COFEPRIS (México) – Otimização do Sistema de Reuniões com o Comitê de Moléculas Novas (CMN) – atualizado em 07/04/2021

Em 04 de março de 2021, a COFEPRIS publicou uma notícia informando sobre o processo de otimização do sistema de reuniões com o Comitê de Moléculas Novas (CMN).

O CMN é um órgão auxiliar de consulta e opinião prévias à submissão de registro de medicamentos com moléculas, associações ou indicações inéditas no país, que avalia aspectos de segurança, eficácia e qualidade dos produtos.

As situações em que se aplica a apresentação ao CMN são as seguintes:

  • Nova molécula em nível global.

  • Molécula com pouca experiência clínica, registrada em outros países, mas não no México.

  • Nova combinação em dose fixa nunca registrada no México, mesmo que as moléculas individualmente já contem com registro.

  • Inclusão de nova indicação terapêutica de um produto já registrado no país.

As apresentações poderiam ser realizadas presencialmente ou somente por análise documental, dependendo do status global do produto.

Após a apresentação das características do produto a esse comitê e do recebimento do seu parecer, é possível a submissão do registro do medicamento pela empresa interessada.

Entre 2019 e 2020, houve relatos de que o Comitê não estaria funcionando de modo apropriado, incluindo uma publicação do CIRS (Centre for Innovation in Regulatory Science) em maio de 2020, informando que o CMN havia sido desfeito. Em consulta ao site do CMN, somente estão disponíveis os cronogramas até junho de 2019.

Diante dessa repercussão, em 22 de julho de 2020, a COFEPRIS publicou uma notícia simples informando que o CMN encontrava-se ativo e mantendo as reuniões. Sabe-se que o comitê manteve reuniões, pois foram publicadas notícias recentes de que houve as revisões das vacinas contra a COVID-19.

De acordo com a notícia de 4 de Março de 2021, o funcionamento do Comitê consistirá em três pilares:

  • O comitê poderá priorizar a ordem de discussão das moléculas.

  • As reuniões seguirão cronograma definido e serão virtuais.

  • Os resultados das discussões serão transparentes.

Essa otimização visa a redução do tempo para a obtenção do parecer do CMN, facilitando assim a submissão de novos registros no México.

Acesse a notícia através do link https://bit.ly/3cC3tQN

Apesar dessas novas definições noticiadas, os documentos oficiais que regem o funcionamento desse comitê, Reglamento Interior del Comité de Moléculas Nuevas e Lineamientos de Operación del Comité de Moléculas Nuevas, não foram atualizados, e os novos cronogramas não foram oficialmente definidos.

Contudo, após a publicação da notícia sobre a otimização, foram deliberados pelo CMN os seguintes produtos: vacina COVAXIN, bamlanivimabe e baricitinibe.

A página do CMN, contendo os documentos citados acima, está disponível pelo link: https://bit.ly/3trNEmy. Nessa página, foi publicado em 01 de abril de 2021, o calendário das reuniões do CMN para 2021: https://bit.ly/3wwJlIY.(Atualizado em 07 de abril de 2021)

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Fontes:

1) Reglamento Interior del Comité de Moléculas Nuevas. Publicado em 23 de fevereiro de 2012. Disponível em: https://bit.ly/2ODsq6l

2) Modificación al Reglamento Interior del Comité de Moléculas Nuevas. Publicado em 20 de julho de 2018. Disponível em: https://bit.ly/3vA3woE

3) Lineamientos de Operación del Comité de Moléculas Nuevas. Oficio CAS/DEAPE/8153/2018. Datado de 01 de agosto de 2018. Disponível em: https://bit.ly/3bQzkOi

4) Comité de Moléculas Nuevas (CMN) | COFEPRIS. Disponível em: https://bit.ly/3trNEmy. Acesso em 16 de março de 2021.

5) Centre for Innovation in Regulatory Science. The Impact of Recent Regulatory Developments on the Mexican Therapeutic Landscape. R&D Briefing 76. Publicado em 13 de maio de 2020. Disponível em https://bit.ly/3cFTA4l. Acesso em 16 de março de 2021.

6) Notícia – Información sobre el Comité de Moléculas Nuevas de COFEPRIS. Publicada em 22 de julho de 2020. Disponível em: https://bit.ly/38JpkEE. Acesso em 16 de março de 2021.

7) El Economista – Comité de Moléculas Nuevas discutirá mañana su recomendación sobre aplicación de la vacuna de Pfizer en México. Publicada em 10 de dezembro de 2020. Disponível em: https://bit.ly/3rQi4OO. Acesso em 16 de março de 2021.

8) La Jornada – Expertos de COFEPRIS dan luz verde a vacuna Sputinik V. Publicado em 28 de janeiro de 2021. Disponível em: https://bit.ly/30P3RG3. Acesso em 16 de março de 2021.

9) El Comité de Moléculas Nuevas de COFEPRIS informa los resultados de la votación para la opinión de la vacuna COVAXIN. Publicada em 05 de março de 2021. Disponível em: https://bit.ly/30Mu0Fq. Acesso em 16 de março de 2021.

10) El CMN de la COFEPRIS informa sobre los resultados de la votación para la opinión de los medicamentos Bamlanibimab y Baricitinib. Publicada em 16 de março de 2021. Disponível em: https://bit.ly/3eR0G8P. Acesso em 17 de março de 2021.

11) Calendario de Seciones del Comité de Moléculas Nuevas 2021. Ver.01. Publicado em 01 de abril de 2021. Disponível em: https://bit.ly/3wwJlIY. Acesso em 06 de abril de 2021.

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