Em 10 de fevereiro de 2021, a autoridade equatoriana, Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), firmou e publicou a Resolução ARCSA-DE-002-2021-MAFG, que regulamenta os produtos terminados que contenham Cannabis não-psicoativo ou cânhamo, e seus derivados, em sua composição, para uso e consumo humano.

No âmbito dessa regulamentação, é possível o registro de produtos terminados de diferentes classes sanitárias, como medicamentos, alimentos, suplementos alimentares, produtos para a saúde (dispositivos), cosméticos e saneantes.

Todos os produtos devem contar com registro sanitário, de acordo com a normativa vigente para cada classe. Os dossiês de solicitação de registro devem conter o certificado de análise do produto comprovando a concentração de tetraidrocanabidiol (THC) no produto terminado, de acordo com os limites estabelecidos e por laboratórios autorizados na regulamentação.

São considerados produtos de Cannabis não-psicoativo aqueles que contenham concentração de THC inferior a 1%, no caso de medicamentos, produtos para saúde e cosméticos, e 0,3% para alimentos e suplementos alimentares. Para saneantes não são definidos limites (vide especificidades a seguir).

Todos os produtos contendo THC em concentração igual ou superior a 1% serão classificados como medicamentos de controle especial.

A obtenção e importação de derivados de Cannabis deverá ser realizada de acordo com Regulamentação do Ministério de Agricultura e Pecuária (Acuerdo Ministerial 109 – Reglamento para la Importación, Siembra, Cultivo, Cosecha, Post Cosecha, Almacenamiento, Transporte, Procesamiento, Comercializacióny Exportación de Cannabis No Psicoativo o Cáñamo, y Cáñamo para Uso Industrial, de 19 de outubro de 2020).

As plantas de Cannabis não psicoativa ou suas partes utilizadas para a obtenção de derivados de Cannabis não psicoativos nacionalmente devem ser provenientes de fornecedores autorizados pela Autoridade Agrária Nacional.

Para a exportação de produtos terminados, é necessário que o detentor do registro solicite autorização à ARCSA, para que essa se comunique com as autoridades do país de destino. A autorização de exportação terá vigência de 180 dias para a realização do embarque.

Para cada uma das classificações, são definidas algumas especificidades, conforme descritas abaixo.

• Medicamentos:

As indicações terapêuticas atribuídas ao produto devem ser comprovadas por suporte científico, demonstrando a segurança e eficácia, de acordo com regulamentação específica. Caso os produtos terminados utilizem Cannabis ou seus derivados provenientes de recurso natural, devem ser incluídas também as análises de metais pesados e teor de herbicidas e pesticidas.

• Produtos para Saúde:

Não podem exercer, como função principal, uma ação farmacológica. Nesse caso, serão regulados como medicamentos.

• Alimentos e Suplementos:

O texto de embalagem devem mencionar a concentração de Cannabis por embalagem.

Ficam proibidos o uso de Cannabis psicoativo, concentrações superiores de THC, concentrações de canabinoides que possuam ação terapêutica, fazer referência a benefícios para a saúde com o consumo do produto, atribuir propriedades terapêuticas, comercializar produtos para lactantes e menores de 12 anos.

• Cosméticos:

Não podem ser atribuídas atividades terapêuticas e o uso deve ser somente externo.

• Saneantes:

É necessário demonstrar a concentração de THC (não são definidos limites) e apresentar justificativa técnica para o uso de Canabis e seus derivados.

A Resolução define o prazo de 6 meses após a publicação para que os titulares de registros vigentes apresentem a documentação faltante, de acordo com a classe do produto, conforme definido por ela, através de processo de alteração pós-registro.

A Resolução entra em vigência na data de sua assinatura, independentemente da data de sua publicação.

Confira a Resolução ARCSA-DE-002-2021-MAFG na íntegra pelo link: https://bit.ly/3wiee3y.

A notícia no site da autoridade explicando sobre a regulamentação pode ser acessada em: https://bit.ly/31yi7TN.

Nota: o Acuerdo Ministerial 109 – Reglamento para la Importación, Siembra, Cultivo, Cosecha, Post Cosecha, Almacenamiento, Transporte, Procesamiento, Comercializacióny Exportación de Cannabis No Psicoativo o Cáñamo, y Cáñamo para Uso Industrial, de 19 de outubro de 2020, do Ministério de Agricultura e Pecuária, classifica a planta de Cannabis em plantas de genética não-psicoativa, com concentração de THC menor que 1%, e plantas de genética psicoativa, com concentração igual ou maior que 1%.

A importação e produção de sementes e cortes da planta será autorizada pelo Ministério somente para plantas de genética não-psicoativa.

Esse acordo regula também a semeadura, processamento, comercialização, importação e exportação para os derivados da planta não-psicoativa, como matéria prima para o mercado local ou para exportação.

A exportação também está permitida para sementes, cortes ou plântulas, biomassa e flores de Cannabis não-psicoativa, desde que cumpram com os requisitos da Lei Orgânica de Saúde Agropecuária.

Todas as atividades devem ser autorizadas e licenciadas de acordo com as definições do Acordo.

O Acordo está disponível pelo link: https://bit.ly/3m8rRO8 .

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