LATAM News – Março/2021

No mês de Março de 2021, as Agências Sanitárias da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias destinadas ao setor farmacêutico. Separamos nesse post algumas publicações que merecem destaque.

Argentina (ANMAT):

  • ANMAT reconhecida como membro associado do ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities)

    ANMAT consolida a sua posição internacional como membro do fórum constituído pelas principais entidades reguladoras do mundo (ICMRA). Link: https://bit.ly/3mgBDOx

  • Extensão de prazo para as medidas de facilitação de acesso a produtos devido à pandemia de COVID-19.

    ANMAT publicou três medidas ampliando o período de facilitação de acesso, conforme indicado abaixo:

    • Isenção de intervenção na importação de máscaras e luvas estéreis, até 31 de julho de 2021. Link: https://bit.ly/31PP7qQ

    • Ampliação de validade de certificados provisórios de registro e licenças sanitárias para produtos para a saúde identificados como críticos. A solicitação deverá ser realizada até 31 de julho de 2021. Link: https://bit.ly/39L6qhc

    • Isenção de intervenção na importação de termômetros infravermelhos, até 31 de julho de 2021. Link: https://bit.ly/3fGyBBP

MERCOSUL:

  • Capacitação conjunta de inspetores em BPF de medicamentos do MERCOSUL.

    Publicada notícia no site da ANMAT (Argentina) sobre a capacitação conjunta de inspetores em BPF de medicamentos do MERCOSUL.

    Participam especialistas das autoridades sanitárias de Argentina, Brasil, Paraguai e Uruguai. O objetivo é harmonizar os critérios de inspeção. Link: https://bit.ly/3fWZstB

Peru (DIGEMID):

  • Resolução Interministerial 404-2021/MINSA

    Publicação de ampliação da Lista de Medicamentos que devem apresentar os estudos de Bioequivalência para demonstração de Intercambialidade. Link: https://bit.ly/3sCSRYG

    Nota: a lista de medicamentos para os quais é necessária a apresentação de estudos de equivalência terapêutica para demonstrar intercambialidade é ampliada por essa resolução. A regulamentação de intercambialidade é o Decreto Supremo 024-2018-SA, que determinou que os medicamentos para os quais seria necessária a apresentação de estudos seriam determinadas gradualmente.

México (COFEPRIS):

  • Guia para a Indústria Regulada sobre autorizações temporárias.

    Diretrizes para a emissão de autorizações temporárias para produtos de interesse à saúde, para estabelecimentos de saúde e a certificação temporária de boas práticas de fabricação de produtos de interesse à saúde que contribuam para a erradicação e mitigação do vírus SARS COV2. Link: https://bit.ly/3cAkbB9

  • Proposta de guia para atendimento ao público pela COFEPRIS é publicada no site da CONAMER (Comisión Nacional de Mejora Regulatoria).

    A proposta foi publicada na seção de isenção de análise de impacto regulatório. Link: https://bit.ly/3pPuuVv

  • Alteração de processos para protocolos de investigação.

    COFEPRIS atualiza o processo para protocolos de investigação, para redução de tempos de resposta de 90 dias para 30 dias úteis para novos protocolos. As alterações contemplam uma simplificação administrativa e regulatória. Link: https://bit.ly/2OmHEwj

  • Calendário das reuniões do CMN

    Como parte dos processos de transparência com relação aos assuntos do CMN, foi publicado o calendário das reuniões do CMN para 2021, contendo datas e moléculas que serão analisadas. O calendário está publicado na página do CMN no site da COFEPRIS.

Bolívia (AGMED):

Paraguai (DNVS):

  • Nota Informativa DNVS N° 3/2021

    Pedido de Inscrição de Médicos e Pacientes no Programa Nacional de Estudo e Pesquisa Médica e Científica sobre o Uso de Planta de cannabis e seus derivados (PROINCUMEC). Link: https://bit.ly/3u8jrJk

  • Consulta Pública para Projeto de Resolução

    Alteração do Art.14 da Lei 1.119 “Sobre Produtos de Saúde e Outros”, com relação à comercialização das especialidades Farmacêuticas Autorizadas, que possuem Registro Sanitário Atual.

    O texto da consulta pública propõe que a comercialização dos produtos seja iniciada em 180 dias úteis após a aprovação do registro, sob pena de cancelamento do registro. Para os produtos que já estejam registrados, o prazo é de 180 dias úteis para os produtos que não precisem demonstrar bioequivalência após a publicação da regulamentação. A prova de comercialização deverá ser submetida anualmente posteriormente. Link: https://bit.ly/3m9o4QD

Equador (ARSA):

  • Comunicado C-002-ARSA-2021

    Criação da Permissão Sanitária Temporal (PST) para regularização de importação e distribuição de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

    A permissão temporária terá validade de 6 meses e pode ser renovada somente uma vez, e o produto deverá ser submetido ao trâmite de registro sanitário para poder continuar a sua comercialização. Link: https://bit.ly/2PjxnBC

Nicarágua:

  • Criação da Agência Reguladora “Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria”, como uma autarquia vinculada ao MINSA. Link: https://bit.ly/39v81Yt

Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa.

Entre em contato: info@vitaraconsulting.com

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