Aprovada hoje, 06/07/2019, em reunião da Dicol (ANVISA), Consulta Pública (CP) sobre proposta de revisão das Resoluções – RDC 50 e 49, ambas de 2011, referentes aos requerimentos e condições para a realização de estudos de estabilidade para fins de registro e, às alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos, acompanhada de Instrução Normativa (IN) que regulamenta a classificação das alterações pós-registro, condições e documentos técnicos necessários para subsidiar as essas petições. A Dra. Alessandra Bastos Soares é a diretora relatora desse processo de regulamentação.

A proposta de revisão foi motivada  pela necessidade de harmonização dos requisitos técnicos para a realização de estudos de estabilidade e para alterações pós-registro a Guias internacionais, como o Guia Q5C do ICH e os Guias de pós-registro de produtos bioterapêuticos e de vacina da OMS (baseado no Guia canadense – Health Canada). A atualização vai de encontro à convergência regulatória internacional, adotada pela ANVISA desde a entrada no ICGH em 2016. Espera-se que a nova norma propicie o aumento do acesso da população brasileira a novas terapias medicamentos.

As normas vigentes são bastante conexas e interligadas, o que dificulta a avaliação de impacto pelo setor regulado e consequente categorização das alterações pós-registro, e os respectivos dados a serem apresentados à Anvisa. Sendo assim, a proposta prevê a separação dessas normas, com uma resolução específica de Pós-Registro, contemplando os critérios e a documentação a ser apresentada, inclusive a condição do estudo de estabilidade.

Estabilidade:

A norma de estabilidade abrange o protocolo de estabilidade, as condições do estudo de longa duração, acelerada/estresse, fotoestabilidade e de ciclagem, como também a estabilidade em uso e os requisitos de estabilidade para registro.

Principais diferenças propostas:

1) Apresentação de dados completos de estudo de estabilidade visando a flexibilização de alterações pós-registro (a norma vigente permite a aprovação do registro com dados parciais de estudo de estabilidade de longa duração).

2) Exclusão de requerimentos específicos para as alterações pós registro, pois serão tratados na RDC específica de pós-registro.

3) Criação de uma seção específica para estudos de ciclagem para subsidiar excursões de temperatura durante o transporte (atualmente, descritos juntamente com os estudos de estresse).

Pós registro:

Tem por objetivo atualizar procedimentos, categorização de risco, condições e documentos exigidos para alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos (exclusão da renovação de registro que será prevista em norma específica).

A proposta está divida em tópicos: documentos administrativos, técnicos, HMP e classificação e protocolo das alterações pós-registro em:

1) Qualidade da substância ativa (SA), intermediários e produto acabado (consideradas alterações do processo de fabricação, testes de CQ, equipamentos, instalações, composição do produto, estabilidade).

2) Eficácia, segurança e texto de bula (relacionadas ao impacto sobre o uso clinico, como contraindicações, reações adversas, eficácia, posologia e alterações de bula que envolvam gerenciamento de risco de informações para profissional e paciente e

3) Alterações administrativas e cancelamento do registro.

As alterações de qualidade serão divididas em

1) maiores (requer aprovação previa da ANVISA),

2) moderadas (requer aprovação previa da ANVISA), cuja diferença estará na quantidade de dados a serem apresentados e no tempo de submissão e aprovação da petição;

3) menores (deverão ser informadas no HMP) e

4) Alterações sem impacto na qualidade (serão verificadas no momento da inspeção de BPF).

Já para as alterações classificadas em Eficácia e segurança e alteração de texto de bula, será requerida a aprovação da ANVISA antes de sua implementação, uma vez que será necessária a avaliação de dados clínicos.

A RDC será acompanhada de uma IN a fim de facilitar o entendimento da norma, cujo objetivo será regulamentar a classificação dessas alterações, condições e documentos técnicos necessários para subsidiá-las (Anexo I: Qualidade, Anexo II: eficácia e segurança e texto de bula, Anexo III: Alterações administrativas e cancelamento de registro).

Cada assunto será disposto em uma tabela, com a descrição da alteração, condições a serem cumpridas para classificação das alterações (maior, moderada e menor), com a finalidade de proporcionar um melhor direcionamento na classificação do impacto.

A nova proposta traz maior flexibilidade quanto ao estudo de estabilidade, permitindo apresentar os resultados de longa duração de pelo menos 6 meses (na norma vigente é exigido no mínimo metade do prazo de validade aprovado). Ainda, com a possibilidade de apresentação de dados de 3 meses mediante justificativa técnica. Também possibilitará apresentação de justificativa técnica para possibilidade de utilização de menos de 3 lotes representativos (atualmente são exigidos 3 lotes a serem avaliados no estudo).

Será exigido CBPF apenas para alterações com impacto na qualidade (a norma vigente requer para todas as alterações). A validação de transporte será verificada na inspeção e não mais na alteração pós-registro e, por fim, os assuntos de petição serão detalhados em subcategorias para facilitar a classificação correta pelo setor regulado.

É proposto que a norma de estabilidade entre em vigor na data de publicação e a de pós-registro em 120 dias após sua publicação. Os prazos para contribuição na CP serão de 45 dias para a de estabilidade e de 60 dias para a de pós-registro e IN.

Assista: https://www.youtube.com/watch?v=oUg7HSzN4_Q

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