ANVISA – Aditamentos do CTD já estão disponíveis

A ANVISA informa que o peticionamento dos aditamentos do CTD (Commom Technical Document), imprescindíveis para a identificação do dossiê conforme disposto no Guia 24/2019, já estão disponíveis.

Para realizar o aditamento, as empresas devem utilizar os seguintes códigos de assunto:

  • 11360 – GGMED – Aditamento Formato CTD – REGISTRO;

  • 11361 – GGMED – Aditamento Formato CTD – PÓS-REGISTRO (Para o código 11361, é importante que a empresa faça a submissão como petição terciária, ou seja, vinculada ao expediente da mudança pós-registro).

O Guia 24/2019 decorre sobre a organização do CTD para registro e pós-registro de medicamentos e expressa o entendimento da ANVISA sobre as melhores práticas para o cumprimento dos requisitos técnicos exigidos pela Agência. Lembramos que o Guia está aberto a contribuições por meio de Formulário Eletrônico específico, e o prazo se encerra em 14/02/2020.

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