A Anvisa emite a Orientação de Serviço N° 79/GGMED/DIRE2/ANVISA, de 29 de Janeiro de 2020 e EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 2, DE 29 DE JANEIRO DE 2020 para medicamentos similares que ainda não tiveram a adequação à RDC nº 134/2003 avaliada pela Agência.

A intenção é reunir as informações sobre a condição registrada dos produtos, na qual foi comprovada eficácia e segurança por Equivalência Farmacêutica e/ou Bioequivalência, facilitando a identificação dos medicamentos que já podem ser incluídos na lista de medicamentos similares intercambiáveis.

Para participar do edital, os detentores de registro de medicamentos similares devem possuir estudos de Bioequivalência, Equivalência Farmacêutica e/ou Bioisenção protocolados na ANVISA até o dia 30 de janeiro de 2020.

Os medicamentos que deveriam apresentar Bioequivalência ou tentaram sua Bioisenção por Classificação Biofarmacêutica (BCS) já devem ter o estudo avaliado e aprovado pela ANVISA.

É importante lembrar que o produto não poderá estar com a renovação de registro em fase recursal.

Os lotes utilizados para realização dos estudos não devem depender de nenhuma aprovação de mudança pós-registro ainda não deferida, ou seja, os lotes de condução dos estudos devem coincidir com a condição atualmente aprovada junto à Agência.

As empresas que atendem aos requisitos do Edital possuem o prazo de 60 dias, contatos a partir da publicação do Edital no DOU, ou seja, até 29/03/2020*, para providenciarem os documentos solicitados que resumem os dados aprovados, assim como a ordem de produção do Biolote.

É importante ressaltar que qualquer inconsistência das informações prestadas pode levar a alteração da decisão, recolhimento de lotes, suspensão de fabricação e/ou comercialização, cancelamento de registro e demais penalidades nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e suas atualizações, sem prejuízo de outras penalidades previstas em Lei.

A Orientação de Serviço nº 79/2020 reforça os critérios para participação do EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 2, DE 29 DE JANEIRO DE 2020, contemplado os mesmos requisitos acrescidos dos seguintes esclarecimentos:

• A forma de avaliação se dará para cada forma farmacêutica e concentração de forma separada.

• Os casos em que houver percepção, a qualquer tempo, de que foram efetivadas mudanças pós-registro no produto sem o devido protocolo e/ou sem autorização da ANVISA acarretará em solicitação de protocolo com pagamento de taxa com correção monetária referente à data em que a mudança foi implementada, sem prejuízo de sanções administrativas, civis e criminais que couberem.

• Quanto aos demais produtos não enquadrados nos requisitos trazidos pela orientação de serviço e edital de chamamento, a adequação à Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 134/2003 só poderá ser declarada após análise e aprovação da renovação de registro, conforme procedimento já estabelecido. (atualizado em 10/02/2020)

Em 13/02/2020, a ANVISA divulgou a criação do código de assunto específico para petições relacionadas ao EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 2, DE 29 DE JANEIRO DE 2020. As empresas que se enquadrarem como publico-alvo do referido Edital deverão utilizar o código ‘11551 – Aditamento – Edital de Adequação à RDC 134/2003’ para encaminhar os documentos pertinentes. (atualizado em 19/02/2020)

Mas afinal, qual a importância da adequação à RDC nº 134/2003?

A RDC nº 134/2003 foi um grande marco regulatório no país e trouxe uma fase de adequação para que os medicamentos similares comprovassem sua bioequivalência ou equivalência farmacêutica frente ao medicamento de referência eleito pela ANVISA.

Ela também exigia a apresentação dos relatórios de produção e controle de qualidade do fármaco e produto acabado, igualando seus requisitos técnicos de qualidade aos medicamentos genéricos.

Como esses testes já eram requeridos para medicamentos genéricos desde a sua criação, em 1999, a RDC nº 134/2003 deu tempo aos detentores de registro de medicamentos similares (que já estavam sendo comercializados) para compararem sua formulação frente aos medicamentos de referência que tiveram sua eficácia e segurança comprovadas, portanto, garantindo também a eficácia e segurança do seu produto por comparação.

Em 2003, também foi publicada a RE nº 897/2003, que estabelecia quais medicamentos similares necessitavam apresentar, além do estudo de equivalência farmacêutica, a comprovação da sua farmacocinética in vivo por meio do estudo de Bioequivalência/Biodisponibilidade relativa.

Tendo em vista o impacto das alterações trazidas, a RDC nº 134/2003 trouxe os seguintes escalões de adequações:

1º – Os antibióticos, antirretrovirais e antineoplásicos deveriam apresentar os estudos de BD/BE a partir da primeira renovação após 1º de dezembro de 2004;

2º – Os medicamentos ácido valpróico cápsulas; aminofilina comprimidos;  carbamazepina comprimidos e suspensão oral; ciclosporina cápsulas; clindamicina cápsulas; clonidina comprimidos; clozapina comprimidos; digoxina comprimidos; disopiramida comprimidos; fenitoína comprimidos, cápsulas e suspensão oral; lítio comprimidos; isotretinoína cápsulas; minoxidil comprimidos; oxcarbazepina comprimidos e suspensão oral; prazosin cápsulas; primidona comprimidos e suspensão oral; procainamida comprimidos; quinidina comprimidos; teofilina cápsulas; verapamil comprimidos e varfarina comprimidos deveriam apresentar os estudos de BD/BE até 02/01/2005.

3º – Os demais medicamentos não dispensados de apresentação de BD/BE e que eram de venda sob prescrição médica deveriam apresentar os estudos na segunda renovação após 29/05/2003, ou seja, no pior caso, a data máxima para apresentação da bioequivalência de todos os similares no mercado seria em 29/05/2013.

Adicionalmente, com a publicação da RDC nº 37/2011, a RDC nº 17/2007 (que tratava do registro de medicamentos similares) e a RDC nº 134/2003 foram alteradas, passando a ser exigido estudos de Bioequivalência também para os medicamentos isentos de prescrição que não fossem bioisentos. A apresentação do estudo deveria ocorrer na primeira renovação após 30 de Junho de 2012, ou seja, até 29/06/2017.

Mesmo com a obrigação de adequação, as empresas muitas vezes tinham dificuldades com a demora para análise dessas petições, que muitas vezes tinham pós-registro envolvidos.

Com a força tarefa da ANVISA em 2018 para zerar a fila de análise, foi publicada a RDC nº 219/2018 que permitiu que a ANIVISA priorizasse as petições que envolviam estudos de bioequivalência, concedendo aprovação condicional para as demais petições de menor risco.

Sendo assim, a ANVISA está reunindo informações por meio do publicou o Edital de Chamamento Nº 2, de 29 de janeiro de 2020, para que as empresas as identifique e reúna os dados da condição do Biolote, facilitando assim, a identificação do Biolote, Lote que comprovou a equivalência farmacêutica ou lote que se comprovou a bioisenção de cada produto que estando adequado à RDC nº 134/2003 pode ser intercambiável com o seu medicamento de referência, da mesma forma que o medicamento genérico.

Acesse a Orientação de Serviço N° 79/GGMED/DIRE2/ANVISA, de 29 de Janeiro de 2020 na íntegra aqui.

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*Errata: corrigido de 29/02/2020 para 29/03/2020 em 11/02/2020.

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