No dia 13 de Março, a ANVISA publicou no DOU a RDC N° 346, de 12 de Março de 2020, que define os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.

Para fins de certificação de BPF, a nova resolução permite a utilização temporária e emergencial de informações provenientes de Autoridades Regulatórias Estrangeiras em substituição às inspeções realizadas pela ANVISA, e acrescenta ainda a possibilidade de utilização de mecanismos de inspeção remota, em substituição à inspeção presencial.

As autoridades estrangeiras que serão reconhecidas e utilizadas para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação são:

I – PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) para as certificações relacionadas a medicamentos e insumos farmacêuticos;

II -MDSAP (Medical Device Single Audit Program) para as certificações relacionadas a produtos para saúde; ou

III – Programme to rationalize international GMP inspections of active pharmaceutical ingredientes/active substance manufacturers para as certificações relacionadas a insumos farmacêuticos.

É importante ressaltar que esses mecanismos alternativos se aplicam apenas às petições protocolizadas antes da vigência desta Resolução, salvo as solicitações relacionadas ao novo Coronavírus, ou aquelas essenciais para manutenção da vida que comprovadamente por qualquer razão relacionada ao Coronavírus encontram-se ameaçadas de desabastecimento. Estão fora do escopo da norma os estabelecimentos, cuja última inspeção realizada pela ANVISA, tenha sido considerado inapto ao fornecimento de produtos ao mercado brasileiro.

Nos casos em que os mecanismos propostos não forem possíveis, uma Certificação temporária poderá ser emitida se:

• O medicamento ou produto para saúde estiverem ligados ao controle, prevenção, diagnóstico ou tratamento de uma necessidade ligada ao novo Coronavírus;

• O produto é essencial a vida e seu desabastecimento esteja sendo causado por razão comprovadamente ligada ao Coronavírus;

• A Certificação for o único impedimento ao registro sanitário e comercialização do produto. (atualizado em 16/03/2020)

Em 18 de Março, a ANVISA publicou a Resolução – RDC N° 348, de 17 de Março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos e registro de produtos para diagnóstico in vitro em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

A resolução em questão é mais uma ação da Agência para o enfretamento da pandemia do COVID-19 e tem como finalidade definir um procedimento especial para o registro de novos medicamentos e produtos biológicos destinados ao tratamento da doença, além de agilizar a análise e flexibilizar provas para alterações pós-registro desta categoria de produtos.

Para fins de Registro de Medicamentos e Produtos Biológicos, a nova RDC se aplica quando ficar configurada a indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da doença causada pelo novo Coronavírus (COVID-19).

Para as petições de pós-registro no âmbito desta Resolução, os medicamentos deverão se enquadrar nos seguintes critérios:

• ser considerado essencial para manutenção da vida ou utilizado em caso de grave risco à saúde; e

• a disponibilidade esteja ameaçada por desabastecimento, iminente ou instalado, no mercado nacional motivado por razão comprovadamente ligada ao novo Coronavírus.

A norma ainda traz uma lista de mudanças pós-registro que se enquadram neste procedimento especial. São estas:

I – substituição ou inclusão de novo fabricante do insumo farmacêutico ativo (IFA), quando um ou mais locais de fabricação do IFA aprovados estiverem em regiões impactadas, direta ou indiretamente, pela pandemia decorrente do novo Coronavírus;

II – substituição ou inclusão de local de fabricação do medicamento, quando um ou mais locais de fabricação do medicamento aprovados estiverem em regiões impactadas, direta ou indiretamente, pela pandemia decorrente do novo Coronavírus;

III – mudanças relacionadas aos métodos de análise do IFA ou do medicamento que não sejam de implementação imediata, quando o fornecimento de padrões, solventes, reagentes ou outros materiais analíticos depender de regiões impactadas, direta ou indiretamente, pela pandemia decorrente do novo Coronavírus;

IV – mudanças relacionadas ao processo de produção do IFA, de forma a superar a dificuldade de obtenção de materiais de partida, intermediários ou reagentes cujo fornecimento tenha sido impactado pela pandemia decorrente do novo Coronavírus;

V – inclusão de nova indicação terapêutica ou ampliação de uso relacionada ao tratamento, prevenção e controle de complicações decorrentes da COVID-19;

VI – ampliação de prazo de validade de medicamentos cujos estudos de estabilidade estejam concluídos.

Para fins de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos que se enquadram nesta resolução, a empresa deverá protocolar um aditamento à petição com os seguintes documentos:

• termo de compromisso;

• cronograma detalhado para apresentação dos dados e provas adicionais; e

• avaliação de risco realizada pela empresa requerente de forma a demonstrar relação benefício-risco favorável da aprovação conforme pleiteado.

Para estas petições, o aditamento será específico e poderá ser protocolizado a qualquer momento antes do inicio da análise técnica da petição.

Por fim, as petições de registro de medicamentos e produtos biológicos de que trata esta Resolução seguirão os prazos específicos para registro previstos na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 205, de 28 de Dezembro de 2017. (atualizado em 18/03/2020)

No dia 20 de Março de 2020, a ANVISA publicou a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 352/2020, que estabeleceu que as substâncias cloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina e seus sais, em forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel e produto acabado necessitam de autorização prévia da ANVISA para sua exportação.

Para fins da autorização, as empresas devem peticionar junto à ANVISA uma solicitação contendo: nome do exportador, país de destino, código NCM, quantidade e unidade.

Essa resolução entrou em vigor na data de sua publicação e tem validade de 180 dias, ou seja, até 17 de Outubro de 2020, podendo ser estendida enquanto for reconhecida a emergência em saúde pública pelo Ministério da Saúde. (atualizado em 27/04/2020)

Em 23 de Março, a ANVISA publicou no Diário Oficial da União, a Resolução – RDC Nº 355, de 23 de Março de 2020, que dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da ANVISA em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

A Norma foi publicada em carater emergencial e suspende por 120 dias, os prazos processuais da ANVISA.

A RDC Nº 355/2020 (alterada pela RDC Nº 376/2020) ainda traz a possibilidade de arquivamento  temporário para o cumprimento de exigência referente às seguintes petições:

I – Registros de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos, produtos biológicos e produtos de Cannabis;

II – Mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos;

III – Certificação de centros de bioequivalência;

IV – Habilitação de centros de equivalência farmacêutica;

V – Anuência e modificação em ensaios clínicos de medicamentos e produtos biológicos.

Para estas, as empresas poderão peticionar a solicitação de arquivamento temporário, nos casos que não seja possível cumprir, neste momento, sendo os prazos de acordo com a RDC 204/2005 retomados 120 dias após a solicitação de arquivamento temporário.

Na normativa em questão, a ANVISA estabelece ainda outras medidas, tais como:

• Suspensão da contagem de prazo para fins prescricionais da pretensão punitiva nos Processos Administrativos Sanitários até o seu término regular;

• Suspensão, por 120 (cento e vinte) dias, das atividades de citação do auto de infração sanitária, bem como as de intimação de decisões proferidas em processo administrativo-sanitário, exceto para atividades correlacionadas com a emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2;

• Permissão para o uso de assinatura digital para todos os documentos que requeiram assinatura conforme as normas específicas relacionadas, inclusive as petições protocolizadas fisicamente;

• Prorrogação por 60 (sessenta) dias os prazos estabelecidos na RDC Nº 222/2006, para a comprovação de porte econômico de Microempresas e Empresas de Pequeno Porte a fim de permitir que as empresas que não obtiveram a documentação hábil para submissão eletrônica, por meio do Sistema Solicita, possam encaminhar a solicitação destinada à concessão de descontos nos valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária – TFVS;

• Suspensão por 120 (cento e vinte) dias das rescisões de parcelamento por inadimplemento de parcelas e de cobranças administrativas de processos cujo prazo prescricional seja superior a 01 (um) ano, com exceção para os créditos inscritos em Dívida Ativa e os créditos originários de ações relativas à emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2;

• Suspensão automática dos prazos para cumprimentos de exigência de petições e processos afetos à GGTPS (Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde).

Vale ressaltar que, os cumprimentos de exigência não relacionados com as petições listadas ou afetos à GGTPS deverão ser realizados dentro do prazo estabelecido na Notificação de Exigência. Caso a empresa verifique que não conseguirá atender ao solicitado no prazo devido à emergência de saúde pública relacionada ao SARS-CoV-2, a empresa deverá peticionar o cumprimento de exigência solicitando a reiteração e apresentando as devidas justificativas. (atualizado em 27/04/2020)

A RDC Nº 355, de 23 de Março de 2020 entra em vigor na data de sua publicação, e possui validade de 120 (cento e vinte) dias, podendo ser renovada por iguais e sucessivos períodos, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde emergência de saúde pública relacionada ao SARS-CoV-2. (atualizado em 24/03/2020).

Nos meses de Abril e Maio, a RDC Nº 352/2020, que estabeleceu a necessidade de autorização prévia da ANVISA para a exportação de substâncias em forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel e produto acabado passou por diversas alterações, conforme descrito abaixo:

• 13 de Abril de 2020: publicação da RDC Nº 370/2020: Inclusão das substâncias fentanil, midazolam, etossuximida, propofol, pancurônio, vancurônio, rocurônio, succinilcolina, ivermectina, seus sais, éteres e ésteres. (atualizado em 27/04/2020);

• 16 de Abril de 2020: publicação da RDC Nº 371/2020: inclusão da substância nitazoxanida, seus sais, éteres e ésteres. (atualizado em 27/04/2020);

• 13 de Maio de 2020: publicação da RDC Nº 381/2020: inclusão das substâncias heparina sódica suína, heparina sódica bovina, enoxaparina sódica, rivaroxabana, edoxabana, apixabana, dabigratana, varfarina e fondaparinux, seus sais, éteres e ésteres. (atualizado em 15/05/2020).

No dia 28 de Maio, a ANVISA publicou no Diário Oficial da União a RDC Nº 392, de 26 de Maio de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

De acordo com a nova resolução, é permitido o não atendimento temporário de requisitos técnicos de Boas Práticas que possam, via gerenciamento de risco formalmente documentado, ter os seus efeitos devidamente controlados, por razões relacionadas com a pandemia de Covid-19. As excepcionalidades se dividem em duas categorias no que se refere à sua implementação:

1. Implementação imediata após notificação à ANVISA;

2. Implementação condicionada à avaliação e manifestação favorável da ANVISA.

Dentre as excepcionalidades de implementação imediata, pode-se destacar:

• Auditorias in loco de fornecedores;

• Atividades de calibração, qualificação ou manutenção preventiva;

• Permissão de terceirização, sem inclusão ou alteração de local de controle de qualidade, de ensaios de controle de qualidade biológicos ou microbiológicos de medicamentos e insumos farmacêuticos, realizadas em território nacional, nos casos em que os laboratórios declarados no registro estejam impedidos de sua função devido às medidas relacionadas ao Covid-19;

• Análises de controle de qualidade de medicamentos importados, realizadas em território nacional, nos casos em que os laboratórios responsáveis por este estejam impedidos de sua função devido às medidas relacionadas ao Covid-19;

• Teste de esterilidade de medicamentos importados, realizado em território nacional;

• Liberação de medicamentos fabricados em território nacional com processo de esterilização terminal, com teste de esterilidade em andamento;

• Transporte de produtos acabados dos locais de fabricação para outro local de armazenamento, sem a conclusão do processo formal de liberação pela garantia da qualidade; • Investigação de desvios classificados como menores quando estes não representarem tendências;

• Revisões de documentos apenas pelo caráter temporal;

• Treinamentos presenciais destinados à atualização periódica nas boas práticas;

• Auditorias internas para verificação de conformidade com as Boas Práticas.

Estas excepcionalidades só poderão ser implementadas após a notificação se a empresa dispor de ações de controle, e se não causarem prejuízo às demais atividades descritas no próprio gerenciamento de risco. Para todas as outras, deve-se aguardar manifestação favorável da ANVISA.

A nova resolução tem abrangência limitada às empresas localizadas em território nacional, desde que já detenham o Certificado de Boas Práticas válido emitido pela ANVISA e as notificações deverão ser realizadas eletronicamente como petição secundária ao processo de concessão do Certificado. Fonte: https://bit.ly/3d9jz3j (atualizado em 01/06/2020)

No dia 03 de setembro de 2020, a ANVISA publicou a RDC Nº 419/2020, que altera a RDC Nº 346/2020, de 12 de março de 2020, que define as ações excepcionais da Agência em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

De acordo com a nova resolução, a vigência da RDC 346/2020, passa a ser vinculada com a configuração de Situação de Emergência em Saúde Pública definida pelo Ministério da Saúde (Portaria 188/GM/MS). Com isso, a normativa cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura tal situação. Vale ressaltar que a vigência anteriormente definida pela RDC 346/2020 era de 180 dias, e seria finalizada em setembro de 2020. (atualizado em 09/09/2020)

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