No dia 20 de maio a Anvisa publicou a Consulta Pública Nº 812, de 12 de Maio de 2020 que propõe mudanças na RDC 73/16 no que se refere exclusivamente às mudanças do tipo 2, que são relacionadas aos testes, limites de especificações e métodos analíticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo e medicamento.

A proposta objetiva a redução do número de protocolos pós-registro tipo 2, classificando algumas mudanças de menor risco sanitário como de implementação imediata. Além disso, a CP filtra a lista de documentos requeridos para este tipo de petição, eliminando aqueles julgados como repetitivos e/ou supérfluos.

O prazo para contribuição inicia em 27/05/2020 e finda em 10/07/2020.

Confira abaixo os principais pontos de alteração trazidos pela nova CP:

• Ajuste na lista de documentos necessários para mudanças do tipo 2, retirando itens repetidos direcionados a assuntos específicos e contemplando uma lista sintética aplicável a vários tipos de alteração

• a – Inclusão de testes ou métodos não críticos: novo assunto resultado da fusão de dois itens intitulados atualmente como “Inclusão de novo teste” e “Inclusão de método complementar”. Manteve-se o enquadramento destas alterações como menores e notificação à ANVISA por meio de HMP. Fica claro que a mudança não deve ser decorrente de eventos inesperados na produção, resultados fora da especificação em estudo de estabilidade ou de obrigação assumida em Termo de Compromisso.

• b – Exclusão de testes ou métodos não críticos: nova descrição do assunto antes intitulado como “Exclusão de um teste ou método obsoleto” não permitia a implementação imediata, até mesmo para testes ou métodos considerados obsoletos para o produto. Com a nova proposta os testes e métodos não críticos passam a ter seu espaço e podem ser implementados imediatamente, mediante protocolo individual.

• h – Inclusão de testes ou métodos críticos: Ainda sobre a inclusão de métodos ou testes, novo assunto foi inserido. Para este tipo de petição a alteração pode ser implementada imediatamente e requer protocolo individual.

• i – Exclusão de testes ou métodos críticos: Já para os testes e métodos considerados críticos, novo assunto foi inserido e para este tipo de petição deve-se aguardar manifestação favorável da Anvisa.

• c – Mudanças nos limites de aceitação dentro de limites aprovados anteriormente & d – Mudanças nos limites de aceitação fora de limites aprovados anteriormente: a proposta traz um novo conceito para alterações de especificações, antes limitadas ao estreitamento e ampliação. Com a nova norma, estas alterações amplificam as possibilidades de enquadramento menor, trazendo o conceito de ajuste de especificação dentro ou fora do limite aprovado. Sendo assim, se a especificação for ajustada dentro do limite aprovado anteriormente não é necessário aprovação da Anvisa, mesmo que esta alteração envolva uma ampliação de faixa.

• e – Mudanças menores de métodos analíticos: este assunto não teve a denominação alterada, entretanto a retirada da frase “Refere-se a mudanças realizadas pelo fabricante do medicamento” nas condições desta alteração possibilitou a fusão com o assunto “h. mudanças realizadas pelo fabricante do IFA”, descrito atualmente na norma, que com a nova proposta seria excluído. Ou seja, a nova proposta traz ajustes de documentação e o enquadramento para alteração de método passa a ter o mesmo critério para fabricantes de medicamentos e fabricantes de IFA.

• f – Mudanças intermediárias de métodos analíticos: novo assunto trazido pela CP possibilitando a implementação imediata após protocolo se atendidas as condições descritas abaixo.

  1. As técnicas de separação e detecção são semelhantes, como por exemplo separação por cromatografia líquida em fase reversa e detecção por espectroscopia ultravioleta;

  2. Os critérios de aceitação para a validação do método aprovado também podem se aplicar para o método proposto;

  3. O método proposto é equivalente ou melhor que o aprovado;

  4. Os resultados obtidos com o método proposto são equivalentes aos obtidos com o método aprovado;

  5. A mudança não resulta em aprovação de lotes que seriam reprovados pelo método anterior;

  6. A mudança não requer dados toxicológicos. Também se aplica a mudança decorrente de atualização compendial, ou decorrente de adoção integral de compêndio reconhecido pela ANVISA, ainda que não cumprindo as condições anteriores. Não se aplica a métodos biológicos, imunológicos ou imunoquímicos nem a mudanças em modelos de métodos multivariados.

• g – Mudanças maiores de métodos analíticos: a mudança maior passa a ser aquela que não se enquadrar na menor e intermediária. Outra novidade para a alteração maior é a possibilidade de alteração concomitante a mudanças nos limites de especificação.

Acesse a CP na íntegra no link: https://bit.ly/2XjtLiQ

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