No dia 28 de Maio, a ANVISA publicou a RDC Nº 388/2020 que traz uma alteração na RDC Nº 301, de 21 de Agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

A nova resolução estabelece que as auditorias realizadas junto aos fabricantes e distribuidores de insumos farmacêuticos ativos sejam realizadas em intervalos definidos pelo processo de Gerenciamento de Riscos de Qualidade, para garantir a manutenção dos padrões e o uso contínuo da cadeia de suprimentos aprovada, uma vez que anteriormente esse requisito não era claro na RDC 301/2019.

Além disso, a nova RDC revoga o inciso III do Art. 370, que dispõe o prazo de 12 (doze) meses da vigência da norma, para que as empresas atendam na íntegra, o novo requisito normativo de avaliação toxicológica e de potência de todos produtos (comerciais e experimentais) fabricados com pelo menos uma das seguintes características: genotoxicidade; carcinogenicidade; toxicidade reprodutiva/desenvolvimental; altamente sensibilizantes.

Acesse a RDC Nº 301/2019 na íntegra através do link: https://bit.ly/3cgL0XA

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