Foi publicado no Diário Oficial da União do dia 29 de Julho de 2020, a Consulta Pública Nº 875, de 22 de Julho de 2020, que dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos e dá outras providências.

Esta Consulta Pública tem como objetivo atualizar a RDC Nº 31/2014, uma vez que, após seis anos da sua publicação, foi identificada a necessidade de ajustar alguns tópicos que serão benéficos tanto para o setor regulado quanto para a Anvisa.

Dentre as mudanças dispostas na minuta de Consulta Pública, podemos destacar as seguintes alterações:

• Inclusão da possibilidade de solicitação do Registro Simplificado para Medicamentos contendo Radiofármacos, desde que estejam vinculados à uma petição matriz de um medicamento já registrado.

• Simplificação dos critérios de enquadramento para que uma petição matriz esteja vinculada ao registro de um medicamento pelo procedimento simplificado.

• Definição dos documentos que devem ser apresentados para regularidade de empresa junto à ANVISA. De acordo com a minuta, a empresa requerente deve apresentar a Licença de Funcionamento atualizada e cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de todas a(s) empresa(s) fabricantes(s) do medicamento.

• Para os documentos de instrução, foi incluída a necessidade de envio de uma justificativa técnica para a escolha da petição matriz, indicando em quais petições estão as provas requeridas para comprovação da equivalência terapêutica, quando aplicável.

• Inclusão do assunto “Nova Destinação” e substituição do assunto “Petições Relacionadas às Informações Legais de Bula” por “Informações de Bula de Implementação Imediata” na relação de mudanças pós-registro que poderão ser protocolizadas na petição primária simplificada, independentemente de haver o mesmo protocolo na petição primária matriz.

• Revogação da previsão de utilização do procedimento simplificado para os processos registrados anteriormente, mantendo-se o nome comercial. Neste caso, a empresa que pleitear um registro nestas condições, deve ter o cancelamento do registro atual pelo rito ordinário e a manutenção do nome de marca não está vedada, mas, passará por análise pontual para verificação de questões relativas à segurança do paciente.

• Orientação formal para os casos passíveis de desvinculação entre produtos de registro simplificado e seu medicamento matriz.

Acesse a Consulta Pública Nº 875/2020 na íntegra através do link: https://bit.ly/2PagHc1  

Período para Contribuições: 06/08/2020 a 06/10/2020.

Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa.

Entre em contato: info@vitaraconsulting.com

< Voltar

Compartilhe: