ANVISA – Nota Técnica para adequações das Bulas de Medicamentos em atendimento à RDC 406/2020 – Boas Práticas de Farmacovigilância

A ANVISA publicou em 03 de setembro, a NOTA TÉCNICA Nº 60/2020/SEI/CBRES/GGMED/DIRE2/ANVISA, contendo orientações para alteração de texto de bula em adequação à RDC 406/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância.

A nova Resolução alterou as frases obrigatórias do Item “9. Reações Adversas” da bula do Profissional de Saúde, dispostas na RDC 47/2009, que estabelece as regras relativas às bulas de Medicamentos.

A RDC 406/2020 entrará em vigor em 27 de outubro de 2020 e a adequação dessas frases à nova regulamentação deverá obedecer ao preconizado na RDC 47/2009, no que diz respeito aos prazos e procedimentos necessários para essa alteração.

O prazo para o esgotamento de estoque de bula, previsto nesta Orientação, deve ser de até 180 dias após a publicação no Bulário Eletrônico da ANVISA. Este prazo será destinado a utilização das bulas já produzidas com o conteúdo não atualizado na fabricação de lotes de medicamentos.

Acesse a nota técnica na íntegra aqui

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