ANVISA – Nova Resolução sobre Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos

Em 09 de Outubro de 2020, foi publicado no Diário Oficial da União a RDC Nº 430, de 8 de Outubro de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. Esta normativa veio em substituição à RDC Nº 304/2019 publicada em 2019, que havia sido alterada pela RDC 360/2020.

O principal motivo para essa substituição se deu para anulação do artigo 8º da RDC 360/2020, que ampliava o prazo de vigência da norma de 180 dias para 540 dias, uma vez que, quando a referida normativa foi publicada em 31/03/2020, a RDC 304/2020 já se encontrava vigente desde de 16/03/2020. Além disso, a RDC 430/2020 restaura a vigência da Portaria 802/1998 e da RDC 320/2002 (antes revogadas pela RDC 304/2019), até que a nova norma se torne vigente.

Com isso, o prazo de vigência da RDC 430/2020 manteve-se o mesmo previsto na RDC 304/2019, alterado pela RDC 360/2020, ou seja, em 16 de Março de 2021. No entanto, vale ressaltar que alguns artigos da nova legislação entraram em vigência a partir da data de publicação da normativa no DOU, ou seja, em 09 de Outubro de 2020. São estes:

  • Art 7 da RDC 430/2020, que permite a aquisição de medicamentos a partir de distribuidoras que não sejam as detentoras do registro desde que se garanta a rastreabilidade da carga por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos- SNCM.

  • Art. 87 da RDC 430/2020, que dispõe sobre a Revogação das normativas RDC 304/2019 e RDC 360/2020.

  • Incisos I e II e o § 1º do Art. 88, os quais restauram a vigência da Portaria 802/1998 e da RDC 320/2002, até que a RDC 430/2020 entre em vigor.

Adicionalmente, com a Nova Normativa foi possível consolidar a RDC 304/2019 e RDC 360/2020 em uma única norma, além de promover correções pontuais nos Art. 8 e 75, e no caput e paragrafo 2º do Art. 88 da normativa 304/2019.

Com essas alterações, espera-se que a nova normativa esteja mais clara para o setor regulado e viabilize a plena regulação sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos.

Acesse a RDC 430/2020 na íntegra clicando aqui.

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