Nas últimas semanas, a ANVISA publicou algumas legislações com o objetivo de flexibilizar a Autorização e Importação de Vacinas e Medicamentos considerados críticos no contexto da Pandemia pela COVID-19, no Brasil. Apresentamos abaixo um breve resumo das normativas para facilitar o entendimento e aplicabilidade de cada uma delas.

NOTA: O post abaixo não substitui a leitura das legislações publicadas pela ANVISA.

– RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 475, DE 10 DE MARÇO DE 2021

Esta Normativa foi publicada em 11 de Março de 2021, e estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas para Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

A RDC 475/2021 revogou a RDC 444/2020 , e estabelece um prazo de 7 dias úteis para avaliação dos pedidos de medicamentos e vacinas com estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com os resultados provisórios de um ou mais estudos clínicos de fase 3. A normativa se aplica a empresas que possuem as condições legais de serem titulares de registro no Brasil e que tenham AFE para realizar as atividades de fabricação ou importação de medicamentos.

Confira a RDC 475/2021 na íntegra. Link: https://bit.ly/2Pdaos1

– RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 476, DE 10 DE MARÇO DE 2021

Esta normativa foi publicada na edição extra do dia 11 de Março de 2021, e republicada na Edição Extra do dia 13 de Março de 2021. Ela estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas para Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), nos termos da Lei nº 14.124/2021.

Através dessa Resolução, pode ser autorizada a importação excepcional e temporária por Estados, Municípios e Distrito Federal de medicamentos e vacinas para Covid-19 que não possuem registro sanitário ou autorização para uso emergencial no Brasil, desde que atendidos os requisitos estabelecidos na Normativa. Adicionalmente, pessoas jurídicas de direito privado também estão autorizadas a importar vacinas para Covid-19, desde que estas sejam integralmente doadas ao Sistema Único de Saúde (SUS) para utilização no âmbito do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Os pedidos devem ser realizados por meio do código de assunto: 90278 – MEDICAMENTOS – Solicitação de autorização excepcional e temporária para importação de medicamentos e vacinas para Covid 19.

Confira a RDC 476/2021 na íntegra. Link: https://bit.ly/3rCq3OF

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 483, DE 19 DE MARÇO DE 2021

Publicada na Edição Extra do dia 19 de Março de 2021, esta normativa dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Os produtos que se enquadram nessa normativa foram listados no Anexo da RDC e podem ser importados diretamente por órgãos e entidades públicas e privadas, incluindo estabelecimentos de saúde. Para isso, o importador deve se responsabilizar por garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos, No caso de medicamentos, estes devem ainda cumprir os seguintes requisitos:

• Possuir comprovante de pré-qualificação pela OMS; ou

• Dispor de registro válido em país cuja autoridade regulatória competente seja membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH); ou

• Possuir registro válido emitido por uma das autoridades sanitárias internacionais elencadas no art. 16 da Lei nº 14.124, de 10 de março de 2021. (atualizado em 09/04/2021)

As empresas importadoras de medicamentos e Insumos Farmacêuticos devem possuir AFE para importação do produto a que se destina, além de Autorização Especial (AE) no caso de produtos controlados pela Portaria 344/98. Adicionalmente, os medicamentos importados na forma de Produto Acabado estão isentos da necessidade do controle de qualidade em território nacional, desde que cumpridos os requisitos descritos na normativa. (atualizado em 09/04/2021)

Adicionalmente, os produtos regularizados por essa normativa poderão ser importados com embalagens, rótulos e bulas nos padrões e idiomas estabelecidos pela autoridade sanitária estrangeira, sendo responsabilidade do importador fornecer as informações no idioma em português para os serviços de saúde.

Consute a versão consolidada da RDC 483/2021 pelo link: https://bit.ly/3fXLAzc

Confira a Orientação publicada pela ANVISA contendo o fluxo de importação para produtos abrangidos pela 483/2021. Link: https://bit.ly/3m8dbhV

– RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 484, DE 19 DE MARÇO DE 2021

Esta normativa também fora publicada na Edição Extra do DOU do dia 19 de Março de 2021, e dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial, de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Com essa normativa, a ANVISA possibilitou a regularização de produtos utilizados no conhecido “Kit Intubação” por meio de Notificação. Para isso, eles devem atender aos critérios disponibilizados pela ANVISA, através das seguintes Listas:

• Lista de anestésicos e critérios para notificações – RDC 484/2021. Link: https://bit.ly/3fqKED6

• Lista de IFAs e fabricantes de IFAs – critérios para notificação de produtos nos termos da RDC 484/2021. Link: https://bit.ly/3rE0soD

Adicionalmente, para que as empresas consigam fazer a regularização dos produtos por meio da Notificação, é necessário que o fabricante esteja localizado em território nacional, além de possuir CBPF vigente, emitido pela ANVISA, para a linha de medicamentos estéreis e respectiva forma farmacêutica.

Para Pós-Registro de Medicamentos, as regras de flexibilização se aplicam a modificações pós-registro de medicamentos, desde que essas mudanças tenham o objetivo de aumentar a disponibilidade do produto mantendo sua qualidade, eficácia e segurança.

Acesse a RDC 484/2021 na íntegra. Link: https://bit.ly/3m6YV98

NOTA: De acordo com a ANVISA, é possível importar o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) à luz da RDC 483/2021, para que o produto seja fabricado no Brasil e regularizado por meio da RDC 484/2021, desde que obedecido os critérios dispostos em ambas as normativas.

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