No fim de dezembro de 2024, a ANVISA publicou a RDC 955/2024, que dispõe sobre o novo marco regulatório das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) e estabelece as diretrizes para a criação e atualização da lista de DCB.

A publicação foi acompanhada da IN 342/2024, que aprovou a lista de DCB da Farmacopeia Brasileira. A DCB é aplicável a fármacos ou princípios ativos, e também a insumos inativos, soros hiperimunes, vacinas, radiofármacos, substâncias homeopáticas e substâncias biológicas.

A lista será atualizada periodicamente e poderá ser acessada na Biblioteca Digital da Anvisa, em coleção específica: Farmacopeia: Denominações Comuns Brasileiras.

Alguns destaques da RDC 955/2024 são:

– Atualização da DCB será realizada por meio de Instrução Normativa, que segue um rito de publicação mais célere;

– Inclusão da Denominação Comum Internacional (DCI) na nomenclatura de vacinas; – Inclusão de cultivares, morfotipos e quimiotipos nas DCB de espécies vegetais;

– Publicação de um guia sobre o tema contendo maiores esclarecimentos sobre os procedimentos relacionados ao pedido de inlusão, alteração e exclusão de DCBs.

Sobre o último ponto, em 13 de janeiro de 2025, foi publicado o Guia 76/2025, que encontra-se em sua primeira versão, e está aberto a contribuições até 11 de junho via formulário eletrônico específico.

A publicação do Guia foi acompanhada também da Nota Técnica 20/2024, que traz esclarecimentos adicionais sobre a utilização do Guia.

É importante ressaltar que a existência da nomenclatura DCB para determinado insumo não tem relação com a aprovação do seu uso pela ANVISA.

Acesse a RDC 955/2024 por meio do link: RDC nº 955, de 20/12/2024

Acesso o Guia 76/2025 por meio do link:Guia 76/2025

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