A ANVISA acaba de anunciar um passo importante para o setor de fitoterápicos: a publicação de três Consultas Públicas (CP) para revisar o marco regulatório do setor no Brasil. A revisão da RDC 26/2014 é amplamente aguardada e pretende promover uma maior harmonização com os conceitos aplicados pela Agência Europeia do Medicamento (EMA), principal referência para o Brasil na área de fitoterápicos. As mudanças trarão maior segurança na avaliação da qualidade de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos. São elas:  

–  Consulta Pública nº 1290 de 28/11/2024: Proposta de Resolução que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.  

– Consulta Pública nº 1291 de 28/11/2024: Proposta de Instrução Normativa que Dispõe sobre proibições e restrições aplicáveis à composição de fitoterápicos. 

– Consulta Pública nº 1292 de 28/11/2024: Proposta de Instrução Normativa que Dispõe sobre a “lista de agrotóxicos selecionados para análise em fitoterápicos”.  

Destaques das consultas públicas, incluem:  

– Atualização de conceitos: impacto no controle de qualidade e rotulagem de fitoterápicos.

–Registro simplificado: Propostas para aprimorar o processo e facilitar a inclusão de novos produtos.

-Proibições e restrições: Regras mais claras sobre registro e notificação de produtos fitoterápicos.

-Lista de resíduos de agrotóxicos: Avaliação específica para espécies vegetais utilizadas na produção desses medicamentos. 

Acesse as CPs pelos links a seguir:  

– CP 1290/2024: Link.  

– CP 1291/2024: Link. 

– CP 1292/2024: Link. 

 Para indústrias farmacêuticas que trabalham com fitoterápicos, essas mudanças representam uma oportunidade de maior competitividade no mercado, tanto no Brasil quanto internacionalmente. 

 Estamos acompanhando cada passo dessa importante mudança e podemos ajudar sua empresa a interpretar os novos conceitos e implementar soluções regulatórias eficazes! 

Em breve vamos trazer uma notícia com mais detalhes sobre essas consultas públicas. Fique atento e nos acompanhe para saber mais.  

O prazo para contribuições se inicia em 06/12/2024 e vai até 05/03/2025! Participem!

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