Em outubro de 2024, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias de interesse ao setor farmacêutico. Seguem abaixo as principais publicações do período: 

ANMAT (Argentina) 

• Revista científica ANMAT – Analytical Quality by Design (AQbD). Link. 

• 49ª Assembleia do ICH: Participação ANMAT. 

INVIMA (Colômbia) 

• O Ministério da Saúde, em conjunto com o INVIMA, anunciou a volta da disponibilidade dos medicamentos Clobazam e Fenitoína Suspensão ao mercado. Link. 

• XI Encontro Nacional de Farmacovigilância. Convite. Notícia. 

ISP (Chile) 

• ISP participa da 19ª “Conferência Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos” em Nova Delhi, Índia. Link. 

• Ministério da Saúde de Belize visitou o ISP. Link. 

• ISP e a Organização Central de Controle de Drogas do Governo da Índia assinam acordo de cooperação. Link. 

DIGEMID (Peru) 

• DIGEMID reduz em 92% o número de expedientes de produtos farmacêuticos pendentes. Link. 

• Fabricantes estrangeiros pendentes de cBPF pela DIGEMID, atualizado em 25/10/2024. Link. 

• Comunicado 041/2024: para os processos de alterações pós-registro de produtos biológicos apresentados no formato CTD, não é necessária a apresentação do M2 e sua tradução ao espanhol, quando a alteração não afete essa informação. Os M3, M4 e M5 podem ser apresentados em inglês. Link. 

• Ferramenta para padronização de atividades entre as distintas esferas de autoridades sanitárias no país. Link. 

• Resolução Ministerial 721-2024/MINSA: atualização do PNUME (Petitório Nacional Único de Medicamentos Essenciais), para incluir a previsão de que a DIGEMID definirá os níveis e categorias de estabelecimentos de saúde onde poderão ser utilizados os medicamentos do PNUME bem como os requisitos que os estabelecimentos devem cumprir e os critérios técnicos necessários para garantir a sua utilização racional, segura e adequada. Links: Notícia; Resolução. 

• Resolução Ministerial N 720-2024-MINSA: atualiza o TUPA (Texto único de procedimentos administrativos), para inclusão dos procedimentos de importação excepcional sem registro e para investigação. Link. 

COFEPRIS (México) 

• Atualização do acordo que determina o tipo de teste a ser realizado para demonstração de intercambialidade de medicamentos genéricos, ficando atualizada a lista relacionando os princípios ativos e os tipos de testes requeridos. Link. 

• Dra. Armida Zúñiga é a nova titular da COFEPRIS, conforme pode ser verificado na página principal da autoridade. Link. 

DINAVISA (Paraguai) 

• Lei 7631/2024: define que a regulação de alimentos no país passará a ser de responsabilidade da DINAVISA. Link. 

• Consultas públicas: 

• Realização de estudos pós-aprovação observacionais. Download do texto. Consulta entre 11/11/2024 e 10/11/2024. 

• Estabelecimento do sistema nacional de farmacovigilância. Download do texto. Consulta entre 11/11/2024 e 10/11/2024. 

Link para a página de consultas. 

• Resolução 277/2024: define o processo de renovação de registro de medicamentos sintéticos e revoga a resolução anterior. Link. 

ANRS (Nicarágua) 

• Resolução 29/2024: aprova a guia para o desenvolvimento da vigilância pós-mercado para o acompanhamento da qualidade dos produtos regulados pela ANRS. Link. 

• Resolução 30/2024: atualização da lista de medicamentos isentos de prescrição. Link. 

• Resolução 31/2024: atualiza os procedimentos para a apresentação, tramitação e autorização de procurações legais. Link. 

DNFD (Panamá) 

• Comunicado sobre novo procedimento para o recebimento físico pela autoridade na seção de alterações pós-registro. Link. 

CECMED (Cuba) 

• Oficina regional sobre os requerimentos regulatórios para radiofármacos. Link. 

• Memorando de entendimento com a Organização de Padrões de Medicamentos da Índia. Link

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