Desde a sua aprovação como membro regulador do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), em novembro de 2021, a Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios – COFEPRIS, do México, vem realizando algumas discussões sobre a implementação dos Guias do ICH em seu arcabouço regulatório.

Veja nosso post completo sobre a implementação dos Guias do ICH no México.

Como uma primeira etapa da implementação do Guia ICH M4 – Common Technical Document (CTD), a COFEPRIS publicou na sua página de Documentos Informativos de Medicamentos, em dezembro de 2023, o Guia para a Submissão da Informação para Solicitação de Registro Sanitário de Medicamentos, que trouxe recomendações iniciais para que as petições sejam apresentadas no formato CTD, de acordo com o Guia ICH M4, e a lista das seções do CTD para as petições de registro de medicamentos sintéticos e biológicos de acordo com a regulamentação mexicana. O documento pode ser baixado pelo link Guia para a Submissão da Informação para Solicitação de Registro Sanitário de Medicamentos.

O documento trazia instruções sobre o formato e descrevia quais códigos de petição estariam considerados como parte da recomendação de harmonização, sendo incluídos somente os assuntos de registro inicial para as distintas modalidades de medicamentos sintéticos e biológicos.

Os dossiês poderiam ser submetidos tanto em formato físico como em formato eletrônico em dispositivo USB, seguindo-se os requerimentos de composição descritos também pelo Guia.

A composição dos módulos M1 e M.3.2.R foi definida de acordo com a regulamentação mexicana. Os demais módulos seguem as definições do Guia ICH M4 (R4). As nomenclaturas recomendadas das pastas e subpastas são definidas no Guia da COFEPRIS para quase todos os módulos, exceto o M1.

Faziam parte do Guia, como anexos, os Checklists para Submissão listados abaixo e o modelo de ofício de solicitação.

• Sintéticos – Novos e Inovadores.
• Sintéticos – Genéricos.
• Sintéticos – Biológicos e Vacinas.

Esse documento, publicado em dezembro de 2023, foi substituído pela versão publicada em agosto de 2024, que será descrita a seguir.

Em agosto de 2024, a COFEPRIS oficialmente publicou o Guia para a composição dos dossiês em formato CTD. O conjunto de documentos que compõem o guia estão disponíveis tanto na página de Documentos Informativos de Medicamentos como em uma nova página dedicada ao assunto: Documento Técnico Común (CTD).

A seguir, serão detalhados os documentos relacionados na página do CTD.

Expediente de solicitação de registro sanitário e suas modificações de medicamentos e produtos biológicos
O documento descreve os termos gerais do formato CTD, suas definições e informações, assim como a composição de pastas e subpastas, inclusive dos Módulos M1 e M3.2.R.

Os documentos do M1 devem ser apresentados de forma física e numerada e os dos demais módulos, em formato eletrônico pdf.

O documento pode ser acessado pelo link.

Guia para estruturar o expediente conforme o documento técnico comum (CTD) para apresentação das solicitações de registro sanitário e modificações às condições de registro de medicamentos e produtos biológicos submetidas à COFEPRIS
Esse guia substitui o Guia para a Submissão da Informação para Solicitação de Registro Sanitário de Medicamentos que havia sido publicado em dezembro de 2023, mencionado anteriormente.

Nessa nova versão, são trazidos mais detalhes sobre o formato CTD de acordo com o Guia ICH M4. As descrições sobre as informações que devem ser incluídas em cada uma das seções e subseções do CTD também são bastante delineadas para os módulos regionais.

Essas descrições incluem também os links para os formulários e formatos específicos da COFEPRIS para melhor localização da informação no site da autoridade.

Além do detalhamento no corpo do guia, ele ainda contém os anexos com a tabela de granularidade, com as instruções para paginação, composição de índice, formatos de arquivos e mídias eletrônicas, e nomenclatura sugerida de diretórios e arquivos.

O guia pode ser acessado pelo link.

Anexos ao Guia para estruturar o expediente conforme o CTD
Os anexos publicados como parte do Guia para a Submissão da Informação para Solicitação de Registro Sanitário de Medicamentos que havia sido publicado em dezembro de 2023, mencionado anteriormente, foram também substituídos pelos documentos versionados em agosto de 2024, conforme será detalhado a seguir.

• Checklist para a submissão da informação para a solicitação de registro sanitário de medicamentos e produtos biológicos.

Esse documento se trata do checklist que deve ser preenchido como parte da orientação do processo de submissão de registro de medicamentos e produtos biológicos. O checklist pode ser baixado pelo link.

• Carta de apresentação do registro sanitário solicitado (anexo II)

Esse documento traz o modelo de ofício que deve ser preenchido para a submissão de registro de medicamentos e produtos biológicos. O ofício de registro pode ser baixado pelo link.

• Carta de apresentação de modificações às condições do registro sanitário (MCRS) e justificativas da alteração (anexo III)

Esse anexo se refere ao modelo de ofício que deve ser preenchido para a submissão de alterações pós-registro de medicamentos e produtos biológicos. O ofício de pós-registro pode ser baixado pelo link.

• Histórico de registro sanitário (anexo IV)

O último anexo do Guia apresenta o modelo para a apresentação do histórico do registro sanitário (ciclo de vida). No histórico, devem ser relacionados a sequência do CTD dentro do processo do produto, o número de expediente referente a cada sequência, tipo de submissão, descrição, situação da submissão e data e número da aprovação. O modelo de histórico pode ser baixado pelo link.

A página do CTD no site da COFEPRIS prevê a implementação final do CTD no México em 2025, com realização a curto prazo de pilotos e capacitações ao setor regulado.

Em sessão do EducaPRIS realizada em 01 de agosto de 2024, foi esclarecido que o formato CTD será aplicável a registros iniciais de medicamentos novos e a alterações pós-registro de medicamentos novos, genéricos, biotecnológicos inovadores, biossimilares, biológicos, entre outras classificações. Não será aplicável a medicamentos órfãos.

Essa publicação dá início a uma fase piloto da implementação, ou seja, não é obrigatória a apresentação no formato. Esperam-se duas capacitações ainda em 2024, em setembro e dezembro, antes da implementação obrigatória a partir de março de 2025.

A sessão EducaPRIS está disponível no canal da autoridade no Youtube

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