Em junho de 2024, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias de interesse ao setor farmacêutico. Seguem abaixo as principais publicações do período:

OPAS:

• Reunião de Autoridades Reguladoras Nacionais de Referência das Américas / OPAS. Links: Argentina; Cuba.

 ANMAT (Argentina):

• Relançamento da Revista Científica ANMAT, que foi reformulada para atender a critérios de qualidade de revistas científicas internacionais. Link. Nova página da revista.
• ANMAT é eleita como autoridade reguladora do ICH durante a reunião do ICH que aconteceu em junho de 2024. Desde 2019, a autoridade era membro observador. Link.

INVIMA (Colômbia):

• Ministério da Saúde e INVIMA realizam mesa sobre abastecimento de medicamentos, com a participação das associações da indústria, titulares de registro, associações clínicas e hospitais. Foram apresentadas as ações do Ministério e do INVIMA para minimizar os impactos dos possíveis desabastecimentos. Link.
• Atualização dos formulários de solicitações de inspeção. Link.
• Projetos de resolução: Regulamentação de esgotamento de etiquetas no caso de alterações decorrentes de erros que não apresentem risco sanitário significativo. Link.

COFEPRIS (México):

• Projeto de regulação para atualização de norma: NOM-220-SSA1-2027 Instlação e Operação da Farmacovigilância. A atualização pretende alinhar os requerimentos com as melhores práticas internacionais, incorpora mecanismos para contemplar as vacinas nos processos de Farmacovigilância e se alinha com uma regulação com orientação baseada em riscos. Link.

MERCOSUL:

• LIV Reunião Ordinária de Ministros da Saúde do MERCOSUL:
  • Reunião preparatória pela presidência pro-tempore do Paraguai. Link.
  • A reunião ocorreu em 14/06. Link.
  • Cooperação para aumento da produção local de insumos, para aumento da capacidade de produção de imunizantes, insumos e tecnologias em saúde. Link.

DINAVISA (Paraguai):

• Governo do Paraguai e OPAS realizam acordo de cooperação técnica para o período de 2024 a 2028 (Link) e seguem o fortalecimento dos serviços de atenção aos usuários (Link).
• A DINAVISA foi aceita como membro da Global Coalition for Regulatory Science Research (GCRSR), que promove associações e colaborações internacionais para a adoção de tecnologias e na ciência de big data para melhora da pesquisa científica regulatória dobre segurança e eficácia de medicamentos e alimentos. Link.

MSP (Uruguai):

• Portaria 366/024: autoriza o pagamento de uma taxa em caráter de trâmite urgente para medicamentos intercambiáveis com estudo de BE, contando com CPP da FDA, países da UE, ANVISA ou ANMAT e, ainda, produtos prequalificados pela OMS. A avaliação desses processos será realizada em 40 dias úteis. Link. Procedimento.
• Portaria 476/024: guia de rotulagem de medicamentos. Link.

AGEMED (Bolivia):

• Resolução administrativa 22/2024: amplia a validade dos cBPF e cBPDA emitidos entre 05/05 e 31/12/2023, de dois para três anos. Link: notícia; resolução.

ARCSA (Equador):

• A ARCSA fortalece a sua capacidad analítica integrando laboratorios externos acreditados. Link.

RTCA (América Central):

• Resolução 472/2023 COMIECO: modificação por substituição total do RTCA 11.03.64:11 Produtos Farmacêuticos. Medicamentos Naturais para uso humano. São aprovados os Requisitos de Registo Sanitário e o reconhecimento do registo de medicamentos naturais, através do RTCA 11.03.64:19. A Resolução foi assinada e publicada em 05/06/2023, e entra em vigor em 05/06/2024. Link.

COMISCA (América Central):

• Reunião Ordinária do Conselho de Ministros da Saúde da América Central e República Dominicana (COMISCA): foram abordados, entre outros, temas de fortalecimento da regulação sanitária e a implementação do WHO-Drug. Panamá; Costa Rica 1; Costa Rica 2; .

Ministerio de Salud (Costa Rica):

• Reunião com a FDA para alinhamento com relação a agilização e otimização do processo de registro de produtos de interesse à saúde. Link.
• Atualização da ferramenta de notificação de eventos adversos Noti-FACEDRA. Atualização; Comunicado.
• Circular MS-DRPIS-0716-2024: procedimento para apresentação de documentos autenticados de forma física após protocolo eletrônico. Link.

DNM (El Salvador):

• Aprovada Lei que cria a Superintendência de Regulação Sanitária (SRS, órgão que substituirá a Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) para a regulação de registro sanitário e autorizações de comercialização de medicamentos, cosméticos, alimentos e bebidas e insumos agropecuários. A SRS iniciará suas atividades em agosto de 2024 e as atividades para a dissolução da DNM estão também descritas. Link: Assembleia Legislativa.
• Webinar sobre o RTCA 11.03.64:19. Link.
• Guia para a conservação da cadeia de frio de vacinas. Download.

ARSA (Honduras):

• Aviso A-ARSA-006-V1: entrada em vigência do RTCA Produtos Naturais Medicinais para Uso Humano. Link.
• AVISO-A-ARSA-007-V1: os trâmites relacionados ao RTCA Produtos Naturais Medicinais poderão ser submetidos por via física ou eletrônica. Link para o X (antigo Twitter) da autoridade.

DNFD (Panamá):

• Resolução 185/2024: Divulga os relatórios de avaliação das empresas interessadas e aprovadas para atuar com produtos de Cannabis. Link.
• Relatório dos critérios de seleção das empresas interessadas em aplicar programa de capacitação em Cannabis medicinal. Link.
• Comunicado 051: atualização do formato do certificado de aprovação de registro sanitário, incluindo a informação de classificação do medicamento como referência ou genérico intercambiável. Link.
• Atualização da lista de medicamentos que comprovaram intercambialidade. Link.

< Voltar

Compartilhe: