Em maio de 2024, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias de interesse ao setor farmacêutico. Seguem abaixo as principais publicações do período.

ANMAT (Argentina)

• Determinadas formas farmacêuticas e concentrações de medicamentos a base de omeprazol, lansoprazol, pantoprazol e esomeprazol passam a ser comercializados como medicamentos isentos de prescrição, com fundamentação na Resolução 284/2024 (março), Disposição 3228/2024 (abril) e Disposição 4171/2024. Link.
• Encontro de trabalho entre a ANMAT e a USP, para fortalecimento de intercâmbio de informações técnicas de medicamentos biológicos. Link.
• ANMAT participou da primeira oficina global organizada pela OMS para padronização do marco regulatório internacional de medicamentos altamente inovadores. Link.

DIGEMID (Peru)

• Resolução Diretorial 6287/2024: Atualização de segurança nas seções de Advertências e Precauções e de Reações Adversas de medicamentos contendo metformina, com base em atualização da FDA. Link.
• Resolução Diretorial 6231/2024: Atualização de segurança nas seções de Contraindicações e de Advertências e Precauções de medicamentos contendo lanalidomida ou pomalidomida, com base em atualização da FDA. Link.
• Lei 32.033: lei que garante e promove o acesso e uso de medicamentos genéricos em denominação comum internacional (DCI) e fortalece a regulação de produtos produtos farmacêuticos e dispositivos médicos para benefício de pacientes e usuários. Link.
• Lista única de laboratórios fabricantes localizados no exterior de productos farmacéuticos pendentes de certificação de Boas Práticas de Manufatura por parte da DIGEMID, em 31/04/2024, publicada em 20/05/2024. Link.
• DIGEMID informa sobre a importância da implementação das ferramentas WHODrug e MedDRA. Link.

INVIMA (Colômbia)

• INVIMA publica página de consultas de documentos emitidos pela autoridade. Link.
• INVIMA e OPAS assinam convênio de cooperação técnica. Link.

ISP (Chile)

• ISP implementa nova Guia de Realização de Estudos Clínicos. Links: Notícia; Resolução 173/2024.
• Resolução 935/2024: Guia para Verificação de Métodos Quantitativos no Laboratório Clínico. Link
• Resolução 648/2024: aprova a Agenda Regulatória para o período 2024-2025. Link.
• Dra. Catterina Ferreccio foi nomeada como a nova diretora do ISP. A Dra. Catterina é médica com mestrado em Saúde Pública, com uma carreira de mais de 40 anos na área da saúde. Link.
• Resolução 1160/2024: Guia para Solicitações de Modificações aos Registros Sanitários de Medicamentos Biológicos. Link.
• Resolução 1160/2024: Guia para regulamentação de material de rotulagem de medicamentos estupefacientes e psicotrópicos. Link.

COFEPRIS (México)

• Atualização da lista de medicamentos de referência. Os documentos estão disponíveis na página de Documentos Informativos de Medicamentos.
  • Lista atualizada.
  • Medicamentos excluídos.
  • Modificações.
• COFEPRIS participa de oficina de medicamentos de terapia avançada da OMS. Link.
• EducaPRIS – Ventanilla de Resolución Inmediata. Link.
• COFEPRIS estabelece rota de trabalho para fortalecer as capacidades regulatórias com a autoridade guatemalteca. Link.

DINAVISA (Paraguai)

• Ministério da Saúde define nova estratégia de cooperação técnica da OPAS com o Paraguai. Link.
• A DINAVISA se reuniu com a OPAS para apresentar os avanços do processo de avaliação para ser Autoridade Reguladora de Referências OPAS. Se estima que a autoridade estaria em condicões de cumprir com os indicadores de uma agência de nível internacional em meados de 2025. Link.
• Paraguai é sede da Segunda Oficina Regional da RedSul, com participação de diversas autoridades internacionais. Link.
• Projetos abertos a consulta pública. Link para a página de consultas.
  • Realização de estudos de segurança pós-autorização em medicamentos (de 29/05 a 09/06). Download.
  • Mecanismos e procedimentos para notificação de suspeitas de eventos adversos em estudos clínicos (de 29/05 a 09/06). Download.
  • Modificação da Resolução 64/2022, liberação de lotes de vacinas importadas (de 29/05 a 09/06). Download.
  • Regulamentação da lei de medicamentos para emissão de autorização de estudos clínicos (de 29/05 a 09/06). Download.

AGEMED (Bolivia)

• A AGEMED realizou oficina de capacitação para a Associação de Representantes, Importadores e Distribuidores de Medicamentos (ASOFAR) sobre a elaboração de Relatórios Periódicos de Segurança. Link.

INH-RR (Venezuela)

• Circular 3/2024: lembrete de que as alterações de patrocínio, propriedades do produto, razão social, distribuidoras, armazéns e representantes devem ser tramitados com os formulários disponíveis no site da autoridade. Link.
• Atualização das taxas da autoridade (Junho 2024). Link.

ARCSA (Equador)

• Consulta pública – Normativa Técnica Sanitária para vigilância e controle da Publicidade e Promoção de medicamentos. Link para o texto; Link para a página de consultas.
• A ARCSA disponibilizou um novo portal de serviços e um novo simulador para catagorização de risco sanitário de medicamentos.

Ministerio de Salud (Costa Rica)

• Reunião na Assembleia Mundial da Saúde (OPAS/OMS). Link.
• Disposições Administrativas MS-DM-2326-2024: a validade dos registros sanitários que vencem entre 01/03/2024 e 31/12/2024 fica prorrogada por seis meses adicionais. Link.

DNM (El Salvador)

• Guia para a disposição final de medicamentos, vacinas, insumos e produtos químicos. Download.

ANRS (Nicarágua)

• Reunião na Assembleia Mundial da Saúde (OPAS/OMS). Link.

DNFD (Panamá)

• Resolução 185/2024: Divulga os relatórios de avaliação das empresas interessadas e aprovadas para atuar com produtos de Cannabis. Link.
• Comunicado 051-2024: atualização do formato do certificado de aprovação de registro sanitário, incluindo a informação de classificação do medicamento como referência ou genérico intercambiável. Link.
• Reunião dos chefes de delegação dos países das Américas na Assembleia Mundial da Saúde (OPAS/OMS). Link.
• Início das atividades da DNFD em seu novo edifício, reforçando a importância atribuída à autoridade por sua gestão. Link.
• DNFD tem reunião de intercâmbio técnico com as sete empresas selecionadas para a Licença de Fabricação de Produtos de Cannabis Medicinal. Link.
• Comunicado 54-2024: Solicita-se aos titulares, fabricantes ou distribuidores que indiquem os seus responsáveis de controles pós-registro, que deve ser um farmacêutico idôneo, podendo ou não ser o seu farmacêutico responsável. Link.
• O Ministério da Saúde abriu edital para empresas que possam fornecer capacitação a médicos, pessoal de farmácia e pessoal de indústria de Cannabis, em aliança ou colaboração com centros universitários. O interesse podia ser manifestado até o dia 11/06. Serão selecionadas até cinco empresas. Downloads: Aviso; condições técnicas.

CECMED (Cuba)

• Resolução nº 42/2024: Publica os requisitos para estudos de estabilidade de produtos farmacêuticos, revogando a resolução anterior sobre o assunto. Adicionalmente, inclui um anexo com a listagem dos Guias de Qualidade do ICH (Q), indicando em quais regulamentos cubanos cada um deles está aplicado. Links: página de regulações; download.

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