Em janeiro de 2024, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias de interesse ao setor farmacêutico. Seguem abaixo as principais publicações do período:

ANMAT (Argentina)

• Atualização da lista de exigência de realização de estudos de Bioequivalência.
  • Disposição 107/2024: Ficam incluídos os medicamentos sólidos de uso oral contendo levetiracetam, zonisamida, gabapentina e lacosamida. Link: https://shorturl.at/nuFU5.
  • Disposição 108/2024: Ficam incluídos os medicamentos sólidos de uso oral contendo o imunossupressor azatioprina. Link: https://t.ly/yY0Se.
• Atualização dos valores de taxas junto à autoridade (Link: https://t.ly/rmNwQ. Lista atualizada completa: https://t.ly/3myM2).
  • Disposição 1/2024: cosméticos e saneantes. Link: https://shorturl.at/gT039.
  • Disposição 2/2024: dispositivos médicos. Link: https://shorturl.at/bmxJU.
  • Disposição 23/2024: medicamentos, IFAs, pesquisa clínica, estudos de BE. Link: https://shorturl.at/GIOS4.
  • Disposição 25/2024: alimentos e suplementos. Link: https://shorturl.at/jyD01.
• Decreto 2/2024: A Mestra Enriqueta María Pearson é nomeada para o cargo de Administradora Adjunta Nacional da ANMAT. Enriqueta María é advogada e Mestre em Direito Administrativo e atuou como Diretora de Assuntos Sanitários da Direção Geral de Assuntos Jurídicos da ANMAT Links: https://t.ly/To8Bc e https://t.ly/01xl7.

DIGEMID (Peru)

• Lista de fabricantes pendentes de certificação de BPF em 31/12/2024. Link: https://shorturl.at/dfjBC.

INVIMA (Colômbia)

• Cumprimento em 105% da meta de procedimentos propostos para liberação da sua fila de análise no curto prazo, ou seja, 8.669 trâmites, durante os meses de novembro e dezembro de 2023. Link: https://shorturl.at/beIX5.
• Publicação de documentos para projeto de reestruturação de suas funções, para ajuste a suas novas necessidades de serviços: Documento de estudo técnico para a modificação do manual de funções e projeto de resolução para o ajuste do manual e definição das competências. As contribuições podem ser enviadas para o e-mail rediseno@invima.gov.co. Link: https://shorturl.at/gxFIL.
  • Estudo técnico: https://shorturl.at/uFU34.
  • Projeto de resolução: https://shorturl.at/EIKZ0.
  • Anexo 1 da resolução: https://shorturl.at/ghmpy.
  • Anexo 2 da resolução: https://rb.gy/u7zlfy.
• Circular DG-100-0003-2024: devido à necessidade de cumprimento de ordem judicial para a priorização de análises relacionadas a medicamentos essenciais definidos pelo Ministério da Saúde, o procedimento para avaliação de registro novo com visita está suspenso até a finalização do plano, prevista para junho de 2024. Link: https://shorturl.at/hCPQ7.
• Invima confirma demissão e inabilitação por 10 anos contra doze ex-funcionários da entidade. Link: https://shorturl.at/iksJU.

COFEPRIS (México)

• Consolidação da transformação digital no primeiro semestre de 2024. Link: https://shorturl.at/dgmR7.
• COFEPRIS e governo da Cidade do México, em colaboração com a Universidad de Salud, iniciam curso de Especialização em Regulação Sanitária de Medicamentos e Vacinas. Links: https://shorturl.at/oqLP5 e https://shorturl.at/derZ9.
• Atualização da lista de tipo de testes a ser realizados para demonstração de intercambialidade por molécula. Link: https://shorturl.at/itL58. Veja no nosso blog um post detalhado sobre o assunto de intercambialidade no México: https://bit.ly/3NQHHdu.
• Projeto de regulação para o Programa Nacional de Infraestrutura de Qualidade: foi publicado o projeto no site da CONAMER. O projeto inclui previsão de alterações em NOMs de diversos segmentos do governo (Link: https://shorturl.at/fhrKY. O projeto foi também já publicado posteriormente no DOF de 30/01/2024. Link: https://shorturl.at/bnsOQ). Na área sanitária, temos a previsão das seguintes alterações:
  • NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos: harmonização com regulamentação internacional – PIC/S e ICH.
  • NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios: atualização das modificações pós-registro de acordo com a atualização do RIS de 2021.
  • NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos: harmonização com instrumentos internacionais – OMS, IMDRF, MDSAP.
  • Nova NOM, Buenas Prácticas Clínicas en la investigación científica para la salud en seres humanos – alinhamento com guia ICH E6 (R2).
  • NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia: programa de normalização nacional.
  • NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia: programa de normalização nacional.
  • NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos: programa de normalização nacional.
• DIGIPRIS: os trâmites relacionados a pesquisa clínica devem passar a ser peticionados pelo sistema. Links: https://shorturl.at/hosyP e https://shorturl.at/emKP1.
• COFEPRIS realiza chamamento para o fabricante de tratamento para fibrose cística solicite o registro do produto no país. Link: https://shorturl.at/cjyR9.
• COFEPRIS se consolida como instituição livre de corrupção. Link: https://shorturl.at/cfqV2.

DINAVISA (Paraguai)

• Comunicado sobre a entrada em vigência da Resolução 242/2021, que prevê a realização de controle de qualidade de importação de matérias primas e medicamentos, a partir de 01/02/2024. Link: https://shorturl.at/hyOY1.
• Cronograma de implementação por molécula da Resolução 242/2021 atualizado. Link: https://shorturl.at/oquzK.
• Projetos de regulamentação: internalização do Regulamento Técnico Mercosul para adoção dos anexos do Guia de BPF para Produtos Farmacêuticos do PIC/S. O prazo de contribuição é de 24/01/2024 a 23/03/2024. Link: https://shorturl.at/hopAY.
  • Anexo 11. Texto (link para download): https://shorturl.at/kOPSX.
  • Anexos 8, 15 e 19. Texto (link para download): https://shorturl.at/ijxK8.
  • Anexos 1, 6, 7, 9 e 10. Texto (link para download): https://shorturl.at/mrvVY.

DNM (El Salvador)

• A Lei Especial de Preços, aprovada em setembro de 2023, entra em vigor em 01 de janeiro de 2024. Link: https://shorturl.at/fjuEQ.

MSPAS (Guatemala)

• Criação da unidade executora da Direção de Regulação, Vigilância e Controle Sanitário, de acordo com as atibuições definidas no Acordo Governamental 59-2023 (Regulamento Orgânico do MSPAS, de março de 2023). A unidade contará com planejamento e orçamento próprios, e cumprirá as funções definidas pelo Regulamento Orgânico. Link para download: https://shorturl.at/hsyGP.

DNFD (Panamá)

• Comunicado 002-24/DNFD: os medicamentos que são de realização de BE obrigatória devem declarar em suas embalagens os Logotipos MI (Medicamento Intercambiable) ou MR (Medicamento de Referencia), conforme aplicável. Link: https://shorturl.at/lxM36.
• O Ministério da Saúde publicou avaliação final das empresas que apresentaram propostas para obtenção de licenças de fabricação e distribuição de canábis medicinal. Link: https://shorturl.at/NO369.

CECMED (Cuba)

• Resolução 96/2023: Atualiza a Política de Regulamentação do CECMED, que tem como objetivo ser o guia para o estabelecimento e revisão dos objetivos, princípios e características dos processos de regulamentação a organzação. Link: https://shorturl.at/pzR46.

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