Em dezembro de 2023, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias de interesse ao setor farmacêutico. Seguem abaixo as principais publicações do período:

ANMAT (Argentina)

• Disposição 10593/2023: aprova o segundo suplemento da Farmacopeia Argentina, relacionado à sétima edição do compêndio atualmente vigente. Link: https://shorturl.at/huw24.
• Disposição 4176/2023: aprova as especificações da normativa gráfica que devem conter os medicamentos com ação antimicrobiana, de acordo com a Lei 27.680 (Prevenção e Controle de Resistência aos Antimicrobianos). Link: https://shorturl.at/bfLM6.
• Decreto 94/2023: A Dra. Nélida Agustina Bisio é nomeada como administradora geral da ANMAT. Bisio é médica e mestre em Saúde Pública pela Universidade de Buenos Aires, e ingressou na ANMAT em 1992. Em sua carreira na Administração, passou pela Direção de Avaliação e Registro de Medicamentos e Direção de Pesquisa Clínica. Links: https://shorturl.at/noqQ6, https://shorturl.at/zFORV, https://shorturl.at/fosNQ.

ISP (Chile)

• Especialistas da OPAS/OMS realizaram visitas técnicas para a fortalecimento da vigilância a ESAVI e acompanhamento do sistema regulatório nacional de medicamentos. Links: https://shorturl.at/ovBX2, https://shorturl.at/gKOS6.

DIGEMID (Peru)

• Comunicado 55/2023: foi realizada autoinspeção com suporte da OMS para verificação da capacidade da autoridade ser classificada como nível III. Link: https://shorturl.at/axzDM.
• Publicação dos fabricantes estrangeiros de medicamentos pendentes de certificação de BPF pela DIGEMID (atualizado até 31/10). Link: https://t.ly/YdsQb.

INVIMA (Colômbia)

• Resolução 2023058354 suspende prazos (para alguns trâmites) e atuações administrativas do INVIMA entre 26/12/2023 e 12/01/2024. Link: https://shorturl.at/kuRW4.
  • Atualização do manual tarifário, com vigência a partir de 01/01/2024. Links: https://shorturl.at/dkDXZ, https://t.ly/n68F6.

COFEPRIS (México)

• Atualização de tarifas. Links: https://shorturl.at/ilEQY, https://shorturl.at/ktwUY.
• Encontro com a Agência Italiana de Medicamentos. Link: https://shorturl.at/cetQ0.
• Primeiras aprovações definitivas de vacinas contra COVID-19, em processo de conversão das autorizações de emergência concedidas anteriormente. Link: https://shorturl.at/wKWZ1.
• Os trâmites de pesquisa clínica passam a ser atendidos eletronicamente pela plataforma DIGIPRIS. Link: https://shorturl.at/ozINU. Foram disponibilizados também vídeos no Youtube através do Canal EducaPRiS da Comissão. Links: https://shorturl.at/ltQ38; https://t.ly/eRw4R.
• EducaPRiS:
  • Vigilância sanitária de plantas fabricantes de biológicos. Link: https://t.ly/3eCIZ.
• Publicação de diversos documentos relacionados ao registro inicial de medicamentos na página de Documentos Informativos de Medicamentos. Os documentos trazem a informação sobre os assuntos de petição relacionados ao registro de medicamentos e as recomendações para as petições que serão apresentadas no formato Common Technical Document (CTD), de acordo com o Guia ICH M4. (atualizado em 26/07/2024). Link: https://shorturl.at/jlF25. Os documentos podem ser baixados através dos links abaixo:
  • Carta de apresentação. Link: https://shorturl.at/erwA6.
  • Checklist de medicamentos genéricos. Link: https://shorturl.at/vyQV8.
  • Checklist de medicamentos de Moléculas Novas e Inovadoras. Link: https://t.ly/E_qqn.
  • Checklist de Medicamentos Biológicos e Vacinas. Link: https://t.ly/piH3X.
  • Guia para a submissão de registro sanitário de medicamentos. Link para o documento (sem download): https://t.ly/4t4kL.

AGEMED (Bolívia)

• Foro de fortalecimento regulatório nacional, com a participação de representantes de todos os estados, realizado em La Paz. Link: https://shorturl.at/dgoyR.

Ministerio de Salud (Costa Rica)

• Prorrogação de vigência de registros: devido a falhas na Plataforma Regístrelo 1.0 em novembro de 2023, os registros sanitários que venceriam entre abril de 2023 e janeiro de 2024 estão automaticamente prorrogados até 30 de junho de 2024. Links: https://shorturl.at/dnuC2 e https://shorturl.at/ktuQ3.
• Ampliação da lista de autoridades de referência para fins de agilização de registro, com o reconhecimento de pareceres sobre estudos clínicos. A lista passa a conter 35 autoridades, antes nove. A Anvisa é aceita somente para medicamentos genéricos e similares (estudos de equivalência). Links: https://shorturl.at/vMUX3 e https://shorturl.at/aknPW.

DNM (El Salvador)

• Sistema de consulta de preços e disponibilidade de medicamentos. Link: https://shorturl.at/cstLS.

DNFD (Panamá)

• Comunicado 088/DNFD/23: Supressão de apostilamento em documentos digitais da base de dados EudraGMP. Link: https://shorturl.at/isHOZ.

CECMED (Cuba)

• Reunião das Autoridades Reguladoras Nacionais de Referência Regional. Link: https://shorturl.at/jkCEV.
• Reunião da Rede de Laboratórios de Biológicos da OMS. Link: http://tinyurl.com/mt4ebrrx.
• Reunião Anual do Grupo de Trabalho de Harmonização Global. Link: http://tinyurl.com/mpjaamh5.

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