LATAM News – Julho de 2023

Em julho de 2023, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias de interesse ao setor farmacêutico. Seguem abaixo as principais publicações do período:

ANMAT (Argentina)

  • Atualização das taxas para trâmites na ANMAT. Link: https://shorturl.at/ciCOX.
  • Estão disponíveis alguns projetos de consulta pública de interesse para a área de medicamentos:
    • Regulamento técnico Mercosul para incorporação dos anexos 1, 6, 7, 9 e 10 do documento “Guia de boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos – Anexos, PE 009-16´ – PIC/S (disponível até 14/09/2023).
    • Regulamento técnico Mercosul para incorporação dos anexos 8, 15 e 19 do documento “Guia de boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos – Anexos, PE 009-16′ – PIC/S (disponível até 14/09/2023).
    • Regulamento técnico Mercosul para incorporação do anexo 11 do documento “Guia de boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos – Anexos, PE 009-16′ – PIC/S (disponível até 14/09/2023).
      Link: https://shorturl.at/IJOPV. A página de consultas públicas está disponível em: https://shorturl.at/cnpuD.
  • Reunião das autoridades reguladoras nacionais de referência das Américas. Link: https://shorturl.at/ewM56.

DIGEMID (Peru)

  • Resolução Ministerial 633-2023/MINSA: aprova o novo Petitorio Único de Medicamentos Esenciales. A versão anterior do Petitorio havia sido publicada em 2018. Link: https://shorturl.at/uEINO.
  • Designado novo Diretor Geral da DIGEMID, o Senhor Moisés Mendocilla Risco. Ele é farmacêutico, tem mais de 20 anos de experiência no setor público, e seu último cargo foi como Diretor Executivo da Direção de Produtos Farmacêuticos do MINSA. Links: https://shorturl.at/sL023; https://shorturl.at/sLNRW.
  • Decreto Supremo 020-2023-SA: regulamento para o registro condicional de medicamentos e produtos biológicos. O DS-020-2023-SA entra em vigência em seis meses após a publicação. O regulamento havia sido publicado em face da emergência sanitária através do Decreto Supremo 002-2021-SA, que fica revogado a partir da vigência do DS-020-2023-SA. Link: https://shorturl.at/bkGIL.
  • Lista de fabricantes estrangeiros de medicamentos com certificação de BPF pendente, em 30/06/2023. Link: https://shorturl.at/bdisU.

INVIMA (Colômbia)

O acesso à página na internet do INVIMA através de IPs do Brasil está instável e, muitas vezes, não é possível acessá-lo. As medidas adotadas e as novidades vêm sendo acompanhadas através das redes sociais do Instituto e outras publicações diversas.

  • INVIMA informa que em 2023 foram aprovados 40% mais protocolos de pesquisa clínica. Link: https://shorturl.at/lPU78.
  • INVIMA informa que aprovou 10.416 trâmites em 2023, após definição de estratégia para aperfeiçoar suas respostas às necessidades sanitárias da Colômbia. Link: https://shorturl.at/bciG1.
  • Após a publicação dos números de aprovações, a Asociación de Laboratrorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo – AFIDRO, publicou uma nota solicitando esclarecimentos à autoridade, já que a indústria não evidenciou um avanço tangível. Link: https://shorturl.at/mFHLM.
  • Em resposta a manifestações contra os números divulgados, o INVIMA divulgou que pode disponibilizar evidências. Link: https://shorturl.at/dwJOY.
  • Em visita à ARSA do Equador, a diretora do INVIMA falou sobre a iniciativa da AMLAC. Link: https://youtu.be/UH4r77jwDDc.

COFEPRIS (México)

DINAVISA (Paraguai)

  • Resolução 320/2023: Política de Melhoria Regulatória da DINAVISA e Guia de Boas Práticas Regulatórias. Link: https://shorturl.at/bdwT6.
  • Resolução 312/2023: Planejamento de Inspeções de BPF para Fabricantes, Importadoras, Fracionadoras e Distribuidoras da Indústria Farmacêutica com base no Gerenciamento de Riscos. Link: https://tinyurl.com/yvejed55.

MSP (Uruguai)

  • Decreto 189/023: Incorpora a Resolução GMP Mercosul 08/22, com o Procedimento Comum para as inspeções nos estabelecimentos farmacêuticos nos estados parte. Link: https://shorturl.at/bzW68.
  • Implementação da ferramenta e-Reporting Indústria. Link: https://shorturl.at/zGX34.

ARCSA (Equador)

  • Consulta pública: revisão do instrutivo para solicitação do certificado de requerimento ou não de registro / notificação sanitária. A consulta esteve aberta de 05/07 a 08/08/2023. Link: https://shorturl.at/vwCF6.
  • Consulta pública: publicação do instrutivo para registro, renovação e modificações da notificação de medicamentos homeopáticos. A consulta está aberta de 31/07 a 25/08/2023l. Link: https://shorturl.at/ekr35.
  • Publicação do cadastro regulatório da ARCSA (lista de normativas e plano regulatório. O arquivo pode ser baixado pelo link: https://shorturl.at/ikxPQ.
  • Atualização do Instrutivo Externo IE-B.3.2.3-BPADT-02: Diretrizes para os organismos de inspeção acreditados com fins de certificação de boas práticas de armazenamento, distribuição e/ou transporte para estabelecimentos de dispositivos médicos e estabelecimentos farmacêuticos; versão [4.0]. Link: https://shorturl.at/ABELT.

Ministerio de Salud (Costa Rica)

  • Emitidas as primeiras autorizações para fabricação de produtos derivados do cânhamo, para a fabricação de alimentos, suplementos e cosméticos. Link: https://shorturl.at/rvSX4.

DRCPFA (Guatemala)

  • Atualização da Norma Técnica 67: Registro Sanitário de Produtos Biológicos, versão 6. Vigente a partir de 20/07/2023. Link para baixar o documento: https://shorturl.at/frGKN.

CECMED (Cuba)

 

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