A regulamentação de equivalência farmacêutica na Argentina é dada pela Disposición ANMAT nº 3185/99. Nessa disposição, são descritos os critérios gerais que devem ser seguidos para a realização desses estudos.

Ficam definidos quais são os produtos que devem ser sujeitos à realização de estudos de equivalência e quais são bioisentos, de acordo com suas formas farmacêuticas e vias de administração. São também descritos quais são os tipos de estudo que podem ser conduzidos para a determinação da equivalência, sendo listados todos os tipos de estudos aceitos, em ordem segurança, sensibilidade e reprodutibilidade, bem como a qual deles corresponde a cada tipo de produto.

A Disposición descreve quais são os parâmetros e requerimentos que devem ser atendidos para a realização de estudos de equivalência em seres humanos (por exemplo, métodos, desenho, variáveis farmacocinéticas, análise estatística), e quais são os critérios que definem a bioequivalência.

Nessa primeira publicação sobre o assunto, fica definido que a exigência para a apresentação dos estudos será realizada de forma progressiva, de acordo com o risco sanitário dos produtos. Nela constam os critérios para a definição da ordem de inclusão das moléculas para esse requerimento. Também nesse primeiro momento foi apresentada uma lista de moléculas para as quais seria necessária a apresentação dos estudos de equivalência farmacêutica.

A Disposición ANMAT 3185/99 está disponível em https://bit.ly/3JqDpZi.

Posteriormente, houve diversas atualizações a essa regulamentação. Entre as mais relevantes, podemos citar a Disposición nº 4326/2012, que define os critérios de risco sanitário para a inclusão de moléculas no cronograma de exigência de estudos de bioequivalência. Esses critérios se baseiam nos seguintes riscos: janela terapêutica estreita, ocorrência de eventos adversos sérios, requerimento de monitoramento de concentração sanguínea do fármaco para controle e individualização de dose, consequências de superdose sérias, curva dose-resposta inclinada à relação de eficácia ou toxicidade, farmacocinética não linear, e fármacos de biodisponibilidade crítica.

Veja a Disposición nº 4326/2012 em https://bit.ly/3LGKiIA.

As isenções quanto à necessidade de apresentação de estudos de equivalência terapêutica são definidas pelas seguintes regulamentações:

• Disposición nº 2814/02, que indica as formas farmacêuticas que não requerem estudos de equivalência. Link: https://bit.ly/3Z1FzEs.
• Disposición nº 758/09, que define os critérios de bioisenção para medicamentos sólidos orais de liberação imediata. Link: https://bit.ly/2THWdbL.
• Disposición nº 8870/17, que define uma lista de moléculas que, como monodrogas, não requerem a realização de estudos de bioequivalência. Link: https://bit.ly/3FJuhOm.

A Disposición ANMAT nº 1918/13 estabeleceu os critérios atualmente vigentes de seleção do produto de referência para estudos de Bioequivalência e Equivalência in vitro. Inicialmente, pela Disposición nº 3185/99, a definição de produto de referência era o produto para o qual a eficácia e a segurança foram estabelecidas. Além disso, definiu-se que, quando o produto inovador não estiver disponível, o líder de mercado ou o produto determinado pela ANMAT pode ser usado como um produto de referência. Na atualização dada pela Disposición ANMAT nº 1918/13, os produtos a serem definidos como referência passaram a ser:

• Produto inovador consumido e comercializado na Argentina.
• Produto não consumido nem comercializado na Argentina. Nesse caso ainda deve ser considerado:
  • Produto comparador do Informe Técnico 902 da OMS.
  • Produto inovador proveniente de algum país com autoridade membro do ICH.
  • Produto definido pela ANMAT com base no perfil de segurança e eficácia disponíveis no país.

O titular do produto que se deseja indicar como referência deve realizar essa solicitação à ANMAT, apresentando os documentos definidos na Disposición nº 1918/13. O link para a Disposición nº 1918/13 é: https://bit.ly/42Az5iH.

A solicitação de autorização de estudos de bioequivalência in vivo realizados no país, bem como a apresentação dos seus resultados, é regida pelo procedimento estabelecido na Disposición ANMAT nº 5640/2022. Acesse pelo link: https://bit.ly/3ZW4jz7.

Adicionalmente, para estudos realizados no exterior, os titulares devem solicitar a aprovação dos resultados desses estudos, de acordo com a Disposición nº 2434/13. Caso os resultados não sejam adequados aos requisitos dispostos nessa norma e ao definido em avaliação pela ANMAT, será necessária nova realização dos estudos na Argentina de acordo com a Disposición nº 3185/99 e suas atualizações. Entre os requisitos definidos, está a necessidade de que o estudo não tenha sido finalizado há mais de cinco anos da data de apresentação dos dados. O link para a Disposición nº 2434/13 é https://bit.ly/3lFGdK1.

Para a realização de estudos no país, a autorização se dará de acordo com a Disposición nº 5640/2022, disponível em: https://bit.ly/3K4Xwxt.

Também por meio de publicações posteriores, a ANMAT vem incorporando moléculas à lista de obrigatoriedade de apresentação de estudos de bioequivalência. A lista das moléculas com essa exigência, atualizada em janeiro de 2023, está disponível em https://bit.ly/40gA7yj. A incorporação de moléculas também pode ser solicitada pela indústria, de acordo com a Guia para Solicitar a Incorporação à Lista de IFAs com Requerimento de Bioequivalência, disponível no site da ANMAT pelo link: https://bit.ly/3LP3STd.

Todas as normas publicadas para a atualização da regulamentação de bioequivalência no país podem ser consultadas na página da ANMAT pelo link: https://bit.ly/3JgV6u0.

Confira também nossos posts sobre a regulamentação de equivalência terapêutica em mais países da América Latina:

• México: https://bit.ly/40cVq3V.
• Peru: https://bit.ly/42mCPV9.
• Equador: https://bit.ly/3JinoV8.
• Panamá: https://bit.ly/3TmoJig.

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