ANVISA – Resolução RDC 753/2022 Registro e Renovação de Medicamentos Novos, Genéricos e Similares – Guias para Orientação da Documentação de Segurança e Eficácia

A ANVISA publicou no dia 27 de Março de 2023 os três Guias disponíveis ao processo de Submissão de Registro de Medicamento Sintético e Semissintético de acordo com a Resolução RDC nº 753, de 28 de setembro de 2022, sendo eles:

  • Guia nº 59 versão 1, de 20/03/2023: Guia para a submissão de registro de medicamento sintético e semissintético novo ou inovador pela via de desenvolvimento completo. Para acessar ao Guia clique no link: https://bit.ly/3FZXqF3.
  • Guia nº 60 versão 1, de 20/03/2023: Guia para submissão de registro de medicamento sintético e semissintético novo ou inovador pela via de desenvolvimento abreviado. Para acessar ao Guia clique no link: https://bit.ly/40nX1o8.
  • Guia nº 61 versão 1, de 20/03/2023: Guia para submissão de registro de medicamento sintético, semissintético e radiofármaco baseada em literatura científica. Para acessar ao Guia clique no link https://bit.ly/3lJ0Nth.

Os Guias são instrumentos regulatórios não normativos, de caráter recomendatório e não vinculante, sendo, portanto, possível o uso de abordagens alternativas às proposições aqui dispostas, desde que compatíveis com os requisitos relacionados ao caso concreto.

A inobservância ao conteúdo destes documentos não caracteriza infração sanitária, nem constitui motivo para indeferimento de petições, desde que atendidos os requisitos exigidos pela legislação.

As recomendações contidas nestes Guias produzem efeitos a partir da data de sua publicação no Portal da Anvisa em 27 de março de 2023, e ficam sujeitas ao recebimento de sugestões da sociedade por meio de formulário eletrônico disponiveis nos links de cada um dos Guias. Estas contribuições serão recebidas até 25.09.2023. Os formulários podem ser acessados pelos seguintes links:

Estas contribuições serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão dos Guias e a consequente publicação de novas versões dos documentos. Independentemente da decisão da área para tais contribuições, serão publicadas as análises gerais das contribuições e o racional que justifique a revisão (ou não) dos Guias.

É importante mencionar que o Guia nº 61/2023 se refere a registros de radiofármacos, além da previsão dada pela RDC 753/2022. A Resolução RDC nº 451, de 16 de dezembro de 2020, que dispõe sobre o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos, prevê a possibilidade de utilização de dados de literatura como suporte às seções de eficácia e segurança dos medicamentos radiofármacos.

Confira mais materiais da Vita relacionados a esse assunto:

  • Resolução RDC 753/2022 – Alteração da RDC 200/2017, que dispõe sobre o Registro de Medicamentos Novos, Inovadores, Genéricos e Similares: https://bit.ly/3G4kSRv.
  • Consulta Dirigida sobre Guia para submissão de registro baseado em literatura científica: https://bit.ly/3TTVPGA.
  • Novas Normativas para regulamentação de Radiofármacos no Brasil: https://bit.ly/3TTSIyi.

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