A regulamentação de medicamentos e outros produtos de interesse à saúde na região da América Central é dada, principalmente, pelos Regulamentos Técnicos Centro Americanos (RTCA), que são regulamentos que harmonizam os requerimentos na região, caracterizando mecanismo de Convergência Regulatória. Especificamente para o registro de medicamentos sintéticos, está em vigor o RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario, sendo essa a primeira revisão do regulamento, publicado pela Resolución No. 446-2021 (COMIECO).

A primeira versão desse RTCA (11.03.59:11) foi publicada pela Resolución No. 333-2013 (COMIECO). No entanto, somente na primeira revisão, de 2021, contou com a adesão total de todos os países da região do “Consejo de Ministros de Integración Económica” – COMIECO, grupo econômico da América Central. Assim, os requerimentos atualmente estão harmonizados entre as autoridades sanitárias de Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicarágua e Panamá.

Cada um dos Estados-Parte possui o seu mecanismo para a internalização do regulamento. Além disso, o marco regulatório principal para a regulamentação dos medicamentos advém de Leis Gerais de Saúde que concentram toda a atuação, isto é, desde os fabricantes, distribuidores e titulares de registro até a dispensação final dos medicamentos aos pacientes. Considerado isso, o RTCA já prevê, em seu texto original, algumas particularidades por país, de acordo com essas Leis Gerais de Saúde.

Com relação aos mecanismos de Confiança Regulatória possíveis entre esses países, estes se dão, primariamente, com a definição do reconhecimento mútuo de registros de medicamentos pelo RTCA 11.03.59:18.

De acordo com o RTCA vigente, os registros sanitários de medicamentos originados na região da América Central, ou seja, fabricados em qualquer dos Estados-Parte, são elegíveis ao reconhecimento mútuo. A solicitação de reconhecimento deve incluir, entre diversos requerimentos, o documento de aprovação no primeiro Estado-Parte a registrar o medicamento.

Após a apresentação da solicitação junto à Autoridade que reconhecerá o registro, esta tem 10 dias úteis para manifestar-se (30 dias úteis para o caso do Panamá). As alterações pós-registro e renovações serão reconhecidas da mesma maneira.

Em agosto de 2020(1), foi também implementado o Mecanismo de Avaliação Conjunta para o registro de medicamentos sintéticos que não têm requerimento de bioequivalência, sendo esse mais um mecanismo de convergência. Nesse procedimento, o dossiê de registro é submetido a um grupo que conta com especialistas de todos os Estados-Parte, que avalia a documentação com base nos diversos RTCA aplicáveis e emite o seu parecer. Esse parecer é, então, anexado aos processos de registro e submetido individualmente para as autoridades de cada um dos países em que se deseja registrar. Com isso, espera-se que a aprovação das solicitações de registro seja concedida com maior velocidade, uma vez que a avaliação em cada Estado-Parte será abreviada.

A submissão à avaliação conjunta deve ser realizada para a Autoridade Sanitária de um dos países envolvidos. Assim, cada autoridade tem a publicação da internalização do requerimento. As informações podem ser encontradas através dos seguintes links:

• El Salvador: https://bit.ly/3ZrYd94 (guia – página de descargas) e https://bit.ly/3EOfYHH https://bit.ly/3KRxhvz (vídeo explicativo – área de vídeos).
• Guatemala: https://bit.ly/3KH0rNM (guia) e https://bit.ly/3XY5f4i (comunicado).
• Honduras: https://bit.ly/3L4dzNh.
  Nota: as publicações da internalização do requerimento não foram localizadas nos websites das autoridades da Costa Rica, da Nicarágua e do Panamá.

Também com relação a procedimentos de Confiança Regulatória, pode-se citar mecanismos de homologação de registros de medicamentos e vacinas aprovados por determinadas autoridades de referência, individualmente por países da região, como mecanismos de Confiança Regulatória.

A Autoridade Sanitária da Guatemala apresenta um mecanismo de confiança regulatória descrito na Norma Técnica 77 (versão 6, vigente a partir de 5 de agosto de 2022; versão 7, vigente a partir de 3 de março de 2023).

As Autoridades Reconhecidas são definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como de alto níveis de maturidade e desempenho. A lista dessas autoridades pode ser encontrada no website da autoridade Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y afines (DRCPFA), da Guatemala.

Os prazos para as respostas à solicitação de homologação pela DRCPFA são de 20 dias úteis para avaliação e emissão de exigências e de 45 dias úteis para a designação do número de registro sanitário.

A versão atual da Norma Técnica 77 pode ser baixada pelo link: https://bit.ly/41BHRwH (disponível na área de Normas Técnicas do website da autoridade que pode ser acessado pelo link: https://bit.ly/3kzG8Hi).

A Lista de Autoridades Reconhecidas pode ser acessada pelo link: https://bit.ly/3IGKTXv. Na atualização dada em março de 2022, estão listadas 48 autoridades para medicamentos e dentre elas estão as autoridades da Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Colômbia, Cuba, Estados Unidos, alguns países da Europa e União Europeia.

O Ministério da Saúde da Costa Rica possui também um mecanismo de homologação de registro de medicamentos aprovados pelas autoridades membros do ICH. Veja mais detalhes sobre esse procedimento no post do blog da Vita que pode ser acessado pelo link: https://bit.ly/3T1qd1a.

Há, ainda, uma publicação realizada pela autoridade mexicana, a COFEPRIS, sobre o reconhecimento pela autoridade de El Salvador de registros aprovados pela COFEPRIS. Apesar de não haver mais detalhes sobre essa publicação no website da autoridade de El Salvador, a publicação da COFEPRIS pode ser acessada através do link: https://bit.ly/3Y9ChOX.

(1) El Mecanismo de Evaluación Conjunta de Medicamentos de Centroamérica Comienza a Recibir Expedientes para Registros de Productos en la Región. Disponível em: https://bit.ly/3kuBZEM.

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