No dia 07 de Fevereiro de 2023, foi publicado no Diário Oficial da União (DOU), o Edital de Chamamento Nº 19, de 6 de Fevereiro de 2023 para requerimento de informações de registro e situação regulatória mundial de medicamentos similares sem medicamento de referência, inclusive similares únicos de mercado, que não tiveram adequação à Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 134, de 29 de maio de 2003, que dispõe sobre a adequação de medicamentos já registrados, republicada como RDC n° 675, de 30 de março de 2022, e medicamentos de referência em avaliação. Esse edital trata-se de uma etapa preparatória com o propósito de atender os termos do Voto nº 275/2022/SEI/DIRE2/Anvisa.

O objetivo desse edital se dá para recolhimento de informações que servirão para subsidiar a decisão da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) sobre a manutenção do registro destes medicamentos, assim como sobre a possibilidade de inclusão ou retorno dos mesmos para a lista de medicamentos de referência.

O Edital se aplica a todas as empresas titulares de registro de medicamentos sintéticos que sejam enquadrados como similares únicos de mercado (SUM) não adequados à RDC 134/2003 (ou RDC 675/2022); similares não adequados à RDC 134/2003 (ou RDC 675/2022) que não tenham, até o momento, medicamento de referência indicado pela ANVISA; similares, novos ou genéricos que tenham estado em algum momento na lista de medicamentos de referência da ANVISA, mas tenham sido retirados para avaliação e não tenham retornado até o momento.

A ANVISA fez uma avaliação prévia dos medicamentos que se enquadram nessas situações e os apresentou na forma de tabela no próprio Edital, indicando o nome comercial, o princípio ativo e a forma farmacêutica. Porém, o edital também se aplica a medicamentos que se enquadrem nesses quesitos mas não foram listados, empresas que desejam registrar medicamentos genéricos e similares que o seu referência tenha tido o pedido de inclusão na lista negado, devido a pendências na análise de eficácia, segurança e qualidade e empresas que pretendam registrar medicamentos genéricos e similares de medicamentos que não estão na lista de referência.

Para participação no Edital, a empresa deve responder um Formulário Eletrônico, conforme link disponibilizado na própria publicação, no prazo de 90 dias, ou seja, até 08/05/2023.

Acesse o Edital de Chamamento na íntegra por meio do link: https://bit.ly/3jITFMm.

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