Em janeiro de 2023, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias de interesse ao setor farmacêutico. Seguem abaixo as principais publicações do período.

ANMAT (Argentina)

• Disposições para ajustes de taxas:
  • 10041/2022: alimentos, estabelecimentos, embalagens, importação/exportação, laboratórios. Link: https://bit.ly/3H6QKWI.
  • 10108/2022: trânsito interjurisdicional, cosméticos, produtos odontológicos e saneantes. Link: https://bit.ly/3QHIwaC.
  • 10111/2022: medicamentos, diagnóstico in vitro, gases medicinais, IFAs, estudos de BE/BA, estudos clínicos, entre outros. Link: https://bit.ly/3kmvfIh.
  • 10114/2022: dispositivos médicos, autorização de funcionamento, certificação de BPF, distribuidoras, entre outros. Link: https://bit.ly/3QHV8hQ.
• Decreto 30/2023: define os membros da diretoria da ARICCAME – Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y Cannabis Medicinal. Link: https://bit.ly/3YornW0.
• ANMAT e COFEPRIS fortalecem sua relação bilateral. Link: https://bit.ly/3DDRUHc.

ISP (Chile)

• Balanço sobre importação direta de medicamentos por pacientes. Link: https://bit.ly/3HA9Vr3.

INVIMA (Colômbia)

• Após novo ataque cibernético em 3 de outubro de 2022, a página na internet da autoridade segue indisponível. As medidas adotadas e novidades vêm sendo publicadas nas redes sociais do Instituto, no entanto, não houve publicações de interesse no período.

DIGEMID (Peru):

• O site e serviços digitais da DIGEMID estão indisponíveis. Ao acessar o site, estão disponíveis dois comunicados:
  • As submissões devem ser feitas pela “ventanilla” digital.
  • A falha em submissão dos relatórios de preço em janeiro não será considerada como descumprimento da regulamentação.

COFEPRIS (México)

• México receberá o XVIII Encontro de Farmacovigilância das Américas. Link: https://bit.ly/3GNry5Z.
• ANMAT e COFEPRIS fortalecem sua relação bilateral. Link: https://bit.ly/3Yio6rm.
• Aviso de publicidade passa a ser trâmite digital (Digipris). Link: https://bit.ly/3RzsQ9N.
• Estabelecimento da nova Política Regulatória Nacional. Link: https://bit.ly/3HUWt28.
• Educapris / Vídeos:
  • 12/01/2023: Implementação dos Guias ICH. Link: https://bit.ly/3GS0G5c.
  • 19/01/2023: Aviso de publicidade. Link: https://bit.ly/3HWZnTW.
  • 26/01/2023: Estratégia de certeza (“certitumbre”) regulatória. Link: https://bit.ly/3juJhYy.

AGEMED (Bolivia)

• Declaração de lotes: todos os lotes de medicamentos devem ser declarados na forma de relatórios mensais até o dia 05 de cada mês. Link: https://bit.ly/3HvGAOg.

ARCSA (Equador)

• Entram em vigor em janeiro as taxas atualizadas da autoridade. Link: https://bit.ly/3JELif9.

DNM (El Salvador)

• Aviso sobre o cancelamento dos registros que não tiveram a anuidade paga em 2022. Link: https://bit.ly/3Y3U7DF.
• Aviso sobre o cancelamento das licenças dos estabelecimentos que não pagaram a anuidade de 2022. Link: https://bit.ly/3l9TdXE.

DRCPFA (Guatemala)

• Cancelamento de registro e recolhimento de mercado de produtos contendo ranitidina. Link: https://bit.ly/3XHkajp.

< Voltar

Compartilhe: