ANVISA – Atualização dos Marcos Regulatórios de Bulas e Rotulagens de Medicamentos (atualizado em 13/09/2023)

Após um longo período de discussões com o setor regulado, por meio de consultas públicas, a ANVISA publicou no DOU de 14/12/2022 os novos marcos regulatórios de bula e rotulagem de medicamentos no Brasil.

Confira abaixo as novas resoluções publicadas, bem como as ementas relacionadas (separadas por macrotema):

Rotulagem:

  • Resolução RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022 – Estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos.
  • Instrução Normativa IN n° 198, de dezembro de 2022 – Estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume.
  • Instrução Normativa IN n° 199, de 12 dezembro de 2022 – Estabelece a lista dos insumos farmacêuticos ativos com similaridade fonética ou gráfica com outros insumos.
  • Instrução Normativa IN n° 200, de 12 dezembro de 2022 – Estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases.
  • Resolução RDC nº 770, de 12 de dezembro de 2022 – Estabelece frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos.

Bula:

  • Resolução RDC nº 769, de 12 de dezembro de 2022 – Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

As resoluções publicadas se referem à revisão das seguintes normas:

  • Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos;
  • Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 137, de 29 de maio de 2003, que estabelece frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos;
  • Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

Além da revisão das normas supracitadas, foram publicadas outras 3 Instruções Normativas, que trazem orientações adicionais para os dizeres de bula e rotulagem.

As normativas podem ser acessadas por meio dos links abaixo:

As normas de rotulagem entram em vigência em 3 de julho de 2023 e dispõem de prazo para adequação do material de embalagem pelas empresas. A norma de bula entra em vigência em 2 de janeiro de 2023.

Com a entrada em vigor das normas de rotulagem, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que atualizou os códigos de assunto para as petições relacionadas ao tema, resultando em uma redução de 26 códigos para apenas quatro.

Os novos códigos de assunto dizem respeito apenas ao tipo de petição, como alteração, notificação, inclusão de nova destinação e adequação à RDC 768/2022, sem especificar a categoria regulatória do medicamento. As empresas que precisarem submeter petições referente à rotulagem deverão utilizar os seguintes códigos de assunto:

  • 12268 – Notificação da alteração de rotulagem – Adequação à RDC nº 768/2022
  • 12269 – Notificação da alteração de rotulagem
  • 12270 – Alteração de rotulagem
  • 12271 – Inclusão de rotulagem – Nova destinação

A Anvisa ressalta que o código 12268 deve ser utilizado apenas quando houver alguma alteração na rotulagem para se adequar à nova norma. Nos demais casos que exigem notificação, as empresas devem protocolar as petições utilizando o código 12269.

Essas mudanças têm como objetivo simplificar e agilizar o processo de petição relacionado à rotulagem de medicamentos, facilitando a aplicação das novas regras estabelecidas pela RDC 768/2022. A Anvisa destaca a importância do cumprimento dessas normas para garantir a segurança e a qualidade dos medicamentos disponíveis no mercado brasileiro.

Acesse a notícia diretamente no site da Anvisa por meio do link: https://bit.ly/3CTh8Ax (atualizado em 03/07/2023)

No dia 08 de agosto de 2023, a ANVISA publicou a RDC Nº 808, de 04 de agosto de 2023, que altera a RDC 768/2022, que dispõe sobre o Marco Regulatório de Rotulagens de Medicamentos. O objetivo dessa publicação se deu devido à necessidade de se fazer alterações pontuais na RDC 768/2022, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública. (atualizado em 13/09/2023)

As alterações trazidas pela RDC 808/2023 são mencionadas a seguir.

  • Todos os medicamentos: Foi permitida a inclusão da quantidade total do medicamento, que pode ser expressa pelo peso líquido, volume, unidades farmacotécnicas, e números de doses, além dos acessórios dosadores que acompanham a apresentação, na face frontal da embalagem secundária.
  • Medicamentos com destinação governamental e estabelecimentos de saúde: Foi retirada a necessidade de incluir a frase “Proibida a venda” das embalagens primárias dos medicamentos.
  • Medicamentos isentos de prescrição médica: Foi permitida a inclusão da indicação e classe terapêutica na face frontal da embalagem.
  • Tall Man Lettering (TML): O uso da técnica passou a ser obrigatória apenas para medicamentos de uso restrito a estabelecimentos de saúde e para aquelas apresentações que sejam destinadas exclusivamente a este tipo de ambiente.
  • Medicamentos com destinação governamental: Foi permitido que as frases “VENDA SOB PRESCRIÇÃO” e “VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA” sejam substituídas pelas frases “USO SOB PRESCRIÇÃO” e “USO SOB PRESCRIÇÃO E RETENÇÃO DA RECEITA”. Adicionalmente, a presença dessas frases passa a ser obrigatória apenas na embalagem secundária do medicamento.

As alterações trazidas pela RDC 808/2023 entraram em vigência na data da sua publicação.

Ainda, a RDC 768/2022 prevê, em seu texto, a publicação dos modelos de rotulagem e marcas governamentais no portal da ANVISA. Esses materiais foram publicados em 08 de setembro de 2023, na página de Bulas, rótulos e nome comercial – Rotulagem de Medicamentos, disponível pelo link: https://shorturl.at/yRY48, através da pergunta nº 15. (Atualizado em 13/09/2023)

 

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